Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van simvastatine voor de preventie van vasospasme bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding

22 oktober 2015 bijgewerkt door: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago

Gerandomiseerde dubbelblinde studie met gebruik van simvastatine voor de preventie van vasospasme bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is om te testen of behandeling met een geneesmiddel genaamd Simvastatine de uitkomst voorkomt en verbetert bij patiënten met subarachnoïdale bloedingen. Simvastatine is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding of SAH (bloeding op het oppervlak van de hersenen) treft jaarlijks 10 op de 100.000 inwoners. Voor overlevenden van de initiële bloeding zijn vertraagde vernauwing van de bloedvaten (vasospasme) en gerelateerde vertraagde beroertes de meest voorkomende ernstige complicatie. Vernauwing van bloedvaten treft 30% van de patiënten met dergelijke bloedingen. Ondanks maximale therapie krijgt bijna 50% van de patiënten met symptomatisch vasospasme een beroerte. Omdat cerebraal vasospasme de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit blijft na aSAH, moet dit uiterst belangrijke onderwerp verder worden onderzocht.

Honderdvijftig patiënten zullen worden gerandomiseerd, 50 voor elke tak van het onderzoek. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen het medicijn (dagelijks Simvastatine 40 mg of Simvastatine 80 mg per mond), terwijl de controlegroep een suikertablet krijgt. De behandeling zal in totaal 21 dagen worden voortgezet. De neurologische vermogens (Stroke Outcome-metingen, deze zijn bij de aanvraag voor uw beoordeling inbegrepen) op dag 21 na aSAH zullen worden beoordeeld op het moment van ontslag en na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar inclusief
  • Subarachnoïdale bloeding gediagnosticeerd door CT bij opname
  • Randomiseerbaar binnen 732 uur na subarachnoïdale bloeding
  • Sacculair intracraniaal aneurysma bewezen door cerebrale angiografie of computertomografische angiografie (CTA)
  • Chirurgische of endovasculaire vernietiging
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of surrogaat te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, zoals bevestigd door routine urinetest bij opname
  • Verhoogde leverfunctietest op het moment van randomisatie, gedefinieerd als meer dan driemaal de bovengrens van normaal
  • Op statines, niacine of fibraattherapie binnen 30 dagen na presentatie
  • Elke vasospasme op het initiële diagnostische angiogram
  • Glasgow Coma Scale 5 of minder op het moment van randomisatie
  • Geschiedenis van leverziekte of actieve leverziekte
  • Overgevoeligheid voor statines
  • Patiënt die medicijnen gebruikt die niet worden aanbevolen voor gelijktijdig gebruik met simvastatine (40 of 80 mg) volgens het productetiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Andere namen:
  • dummy pil, suikerpil
Experimenteel: Studiegroep #1
Simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
Vergelijking van twee doses Simvastatine met placebo
Andere namen:
  • Zocor
Experimenteel: Studiegroep #2
Simvastatine 80 mg
Geneesmiddel: Simvastatine 80 mg
Vergelijking van twee doses Simvastatine met placebo
Andere namen:
  • Zocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het resultaat te meten bij patiënten met de diagnose aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) behandeld met simvastatine, door het neurologische resultaat te beoordelen door toegang te krijgen tot de Glasgow Outcome Score, Modified Rankin Scale en Barthel Index Score op dag 21 na aSAH
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de efficiëntie van simvastatine te bepalen bij het verminderen van de incidentie van klinisch vasospasme bij aSAH, en om de optimale dosis simvastatine te definiëren en om het resultaat na 6 maanden follow-up te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek PI duurde voordat de werkzaamheid van Simvastatine de incidentie van klinisch vasospasme bij aSAH verminderde, en het definiëren van de optimale dosis Simvastatine en het meten van het resultaat na 6 maanden follow-up gegevens werden verzameld voor het onderzoek en daarom zullen deze resultaten nooit worden geanalyseerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-0857

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren