Uso de simvastatina para la prevención del vasoespasmo en la hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Estudio aleatorizado doble ciego con simvastatina para la prevención del vasoespasmo en la hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea aneurismática o SAH (sangrado en la superficie del cerebro) afecta a 10 de cada 100.000 habitantes cada año. Para los sobrevivientes de la hemorragia inicial, la complicación grave más común es el estrechamiento tardío de los vasos sanguíneos (vasoespasmo) y los accidentes cerebrovasculares tardíos relacionados. El estrechamiento de los vasos sanguíneos afecta al 30% de los pacientes con este tipo de sangrado. A pesar de la terapia máxima, casi el 50% de los pacientes con vasoespasmo sintomático desarrollan accidente cerebrovascular. Debido a que el vasoespasmo cerebral sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad después de una HSA, este tema de importancia crítica necesita más estudios.
Ciento cincuenta pacientes serán asignados al azar, 50 a cada brazo del estudio. Los pacientes inscritos en el estudio recibirán el fármaco (ya sea Simvastatin 40 mg o Simvastatin 80 mg por boca al día), mientras que el grupo de control recibirá una tableta de azúcar. El tratamiento se continuará durante un total de 21 días. Las capacidades neurológicas (medidas de resultado de accidente cerebrovascular, que se incluyen con la solicitud para su revisión) en el día 21 posterior a la SAHa se revisarán en el momento del alta y a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años inclusive
- Hemorragia subaracnoidea diagnosticada por TC al ingreso
- Aleatorizable dentro de las 732 horas posteriores a la hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal sacular comprobado por angiografía cerebral o angiografía por tomografía computarizada (CTA)
- Obliteración quirúrgica o endovascular
- Capaz de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o sustituto
Criterio de exclusión:
- Embarazo, confirmado por análisis de orina de rutina al ingreso
- Prueba de función hepática elevada en el momento de la aleatorización, definida como más de tres veces el límite superior de lo normal
- En tratamiento con estatinas, niacina o fibratos dentro de los 30 días posteriores a la presentación
- Cualquier vasoespasmo en el angiograma de diagnóstico inicial
- Escala de coma de Glasgow 5 o menos en el momento de la aleatorización
- Antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad hepática activa
- Hipersensibilidad a las estatinas
- Paciente que toma medicación no recomendada para uso concomitante con Simvastatin (40 u 80 mg) según la etiqueta del producto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tableta de placebo
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Tableta de placebo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio #1
Simvastatina 40 mg
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Comparación de dos dosis de simvastatina con placebo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio #2
Simvastatina 80 mg
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Comparación de dos dosis de simvastatina con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir el resultado en pacientes diagnosticados con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) tratados con simvastatina, evaluando el resultado neurológico mediante el acceso a la puntuación de resultados de Glasgow, la escala de Rankin modificada y la puntuación del índice de Barthel en el día 21 posterior a aSAH
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de la simvastatina en la disminución de la incidencia de vasoespasmo clínico en la HSAa y definir la dosis óptima de simvastatina y medir el resultado a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PI del estudio anterior a la eficacia de Simvastatin disminuyó la incidencia de vasoespasmo clínico en aSAH, y definió la dosis óptima de Simvastatin y midió el resultado a los 6 meses de seguimiento. Se recopilaron datos para el estudio y, por lo tanto, estos resultados nunca se analizarán.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
- Investigador principal: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0857
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