Simvastatiinin käyttö vasospasmin ehkäisyyn aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ali Alaraj, University of Illinois at Chicago
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin simvastatiinia vasospasmin ennaltaehkäisyyn aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, ehkäiseekö hoito simvastatiini-nimisellä lääkkeellä tuloksia potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.
Simvastatiini on tällä hetkellä hyväksytty korkean kolesterolitason hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalinen subaraknoidaalinen verenvuoto tai SAH (verenvuoto aivojen pinnalla) vaikuttaa 10:een 100 000 väestöstä vuosittain. Alkuperäisestä verenvuodosta selviytyneille verisuonten viivästynyt kapeneminen (vasospasmi) ja siihen liittyvät viivästyneet aivohalvaukset ovat yleisin vakava komplikaatio. Verisuonten kaventuminen vaikuttaa 30 %:iin potilaista, joilla on tällainen verenvuoto. Huolimatta maksimaalisesta hoidosta lähes 50 %:lle potilaista, joilla on oireinen vasospasmi, kehittyy aivohalvaus. Koska aivojen vasospasmi on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy aSAH:n jälkeen, tämä erittäin tärkeä ongelma vaatii lisätutkimuksia.
Sataviisikymmentä potilasta satunnaistetaan, 50 kumpaankin tutkimuksen haaraan. Tutkimukseen otetut potilaat saavat lääkettä (joko simvastatiinia 40 mg tai simvastatiinia 80 mg per suu päivittäin), kun taas kontrolliryhmä saa sokeritabletin. Hoitoa jatketaan yhteensä 21 päivää. Neurologiset kyvyt (aivohalvauksen tulosmittaukset, nämä sisältyvät arviointihakemukseesi) 21. päivänä aSAH:n jälkeen tarkistetaan kotiutuksen yhteydessä sekä 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Univeristy of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- Subaraknoidaalinen verenvuoto, joka diagnosoitu TT:llä vastaanoton yhteydessä
- Satunnaistettava 732 tunnin sisällä subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
- Sakulaarinen kallonsisäinen aneurysma, joka on todistettu aivoangiografialla tai tietokonetomografisella angiografialla (CTA)
- Kirurginen tai endovaskulaarinen obliteraatio
- Pystyy saamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaalta tai sijaishenkilöltä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, joka on vahvistettu rutiininomaisella virtsatestillä maahantulon yhteydessä
- Kohonnut maksan toimintakoe satunnaistamisen aikana, joka määritellään yli kolme kertaa normaalin ylärajaan nähden
- Statiinilla, niasiinilla tai fibraattihoidolla 30 päivän kuluessa esittelystä
- Mikä tahansa vasospasmi ensimmäisessä diagnostisessa angiogrammissa
- Glasgow Coma Scale 5 tai vähemmän satunnaistamisen aikaan
- Aiempi maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus
- Yliherkkyys statiineille
- Potilas, joka käyttää lääkettä, jota ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti simvastatiinin (40 tai 80 mg) kanssa tuotteen etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Placebo tabletti
|
Placebo tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä #1
Simvastatiini 40 mg
|
Kahden simvastatiiniannoksen vertaaminen lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä #2
Simvastatiini 80 mg
|
Kahden simvastatiiniannoksen vertaaminen lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulosten mittaamiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH), joita hoidetaan simvastatiinilla, arvioimalla neurologisia tuloksia käyttämällä Glasgow'n tulospisteitä, modifioitua Rankin-asteikkoa ja Barthel-indeksipisteitä 21. päivänä Posta aSAH
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simvastatiinin tehokkuuden määrittämiseksi kliinisen vasospasmin esiintyvyyden vähentämisessä aSAH:ssa ja simvastatiinin optimaalisen annoksen määrittäminen ja tulosten mittaaminen 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen PI, joka oli jäljellä ennen simvastatiinin tehokkuutta, joka vähensi kliinisen vasospasmin esiintyvyyttä aSAH:ssa, ja simvastatiinin optimaalisen annoksen määrittelyä ja tuloksen mittaamista 6 kuukauden seurannan jälkeen, kerättiin tutkimusta varten, ja siksi näitä tuloksia ei koskaan analysoida.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Z. Roitberg, MD, Assnt Prof. Univ. of Illinois at Chicago, Dept of Neurosurgery
- Päätutkija: Ali Alaraj, MD, Clinical Fellow Department of Neurosurgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Vasospasmi, kallonsisäinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0857
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .