산과 출혈을 위한 비공압식 충격 방지 보호복: 잠비아 및 짐바브웨 (NASG)
2015년 1월 16일 업데이트: University of California, San Francisco
이 시험은 위탁 병원(RH)으로 이송되기 전에 SHF(위성 건강 시설) 수준에서 비공압식 충격 방지 보호복(NASG)의 조기 적용이 산모 사망률과 이환율을 감소시킬 것인지에 대한 질문을 다룰 것입니다.
이용 가능한 증거는 NASG가 혈액 손실을 실질적으로 감소시킨다는 것을 나타내지만, NASG의 적용이 극단적인 불리한 결과를 감소시킨다는 증거는 없습니다.
또한 NASG 사용과 관련된 가능한 부작용이 잠재적인 이점을 능가할 수 있는지 여부도 알려지지 않았습니다.
이 연구는 이환율과 사망률의 통계적으로 유의미한 감소를 감지할 수 있는 적절한 검정력을 가진 실험 설계를 사용하여 NASG의 효과를 엄격하게 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RH(Referral Hospitals)로 이송되기 전에 SHF에서 응급 처치 장치로서 NASG 적용의 효과를 조사하기 위한 군집 무작위 통제 시험입니다.
첫 번째 단계에는 데이터 수집에 대한 시설 직원 교육, 밀폐형 혈액 수집 드레이프에서 혈액을 수집하는 방법, 산과 출혈 예방 및 출혈을 위한 증거 기반 표준화 임상 프로토콜을 포함하여 시작 활동 및 형성 데이터 수집이 포함됩니다. 그리고 충격 관리. 다음은 RH 및 SHF에서 기본 데이터 수집 기간이 될 것이며, 이 기간 동안 산과적 출혈 및 쇼크 진단을 받은 여성으로부터 임상 및 인구통계학적 데이터를 수집할 것입니다. 이 기본 데이터 수집 기간이 지나면 처음에는 RH에서, 그 다음에는 SHF에서 연구 개입을 도입할 것입니다.
중재에는 기준선과 NASG 중재 단계 사이의 연구 프로토콜 차이 검토, NASG 제공, 의료 서비스 제공자와 직원을 위한 NASG 사용에 대한 자세한 교육, NASG 사용에 대한 현장 지원 및 감독이 포함됩니다. NASG. RH 제공자가 완전히 교육을 받고 NASG 사용에 능숙해지면 SHF는 무작위로 19개 중재 시설과 19개 제어 시설로 배정됩니다. 중재 SHF는 위에 설명된 NASG 교육을 받는 반면 제어 SHF는 기본 교육에 포함된 주제에 대한 재교육을 받습니다.
마지막 단계는 베이스라인 기간에 수집된 동일한 결과에 대해 산과 출혈 및 쇼크 진단을 받은 여성의 RH 및 SHF에서 3년간 NASG 개입 데이터를 수집하는 것입니다. 총 약 2,340명의 SHF 여성이 클러스터 무작위 시험의 NASG-개입 데이터 수집 단계에 포함될 것입니다: 개입 그룹의 여성 1,170명과 대조군의 여성 1,170명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
887
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
이러한 연구 활동에 참여하기 위해 여성은 기꺼이 참여하고, 동의서에 서명 또는 표시할 수 있어야 하며, 잠비아의 영어, 냐냐어 및 벰바어를 포함하여 동의서가 번역된 언어 중 하나를 구사할 수 있어야 합니다. , 짐바브웨의 영어, Shona 및 Ndebele.
포함 기준:
- 임신 또는 산후 여성으로서 다음 3가지 중 2가지를 동반한 산과적 출혈을 겪고 있는 여성:
혈액 손실 > 500mL(SHF에서, RH에서 1000mL) SBP <100mmHg 맥박 >100bpm
제외 기준:
- 절대적 배제 기준은 다음과 같습니다: 출혈이 시작된 후 다음 20분 이내에 분만할 수 있는 현재 생존 가능한 제3삼분기 자궁내 임신 및/또는 현재 횡격막 위의 출혈 부위. 상대적 배제 기준에는 승모판 협착증 또는 울혈성 심부전(CHF)의 병력 또는 현재 임상 증거가 포함됩니다. 이들은 출혈 시 평가될 상대적 금기 사항이어야 하며 임상적 판단을 활용하여 각 사례를 개별적으로 평가해야 합니다. 따라서 환자가 신속하게 운송 및 분만할 수 있고 판막 심장 질환이 의심되거나 알려진 경우 연구에서 제외됩니다. 다른 경우에는 출혈의 중증도에 따라 환자가 NASG, SHF 수준에서 호흡곤란이면 NASG를 느슨하게 하고 완화되지 않으면 NASG를 제거합니다. RH에 있는 환자의 산소포화도 수준이 맥박 산소 측정기에 의해 입증된 바와 같이 감소하면 NASG가 느슨해지고 완화되지 않으면 NASG가 제거됩니다.
RH에 도착했을 때 감지할 수 있는 활력 징후(촉진되지 않는 맥박 및 BP)가 없는 산과적 출혈 및 저혈량성 쇼크를 앓고 있는 여성은 다음과 같은 경우 연구에 등록할 자격이 없습니다("소생 불가능"). 30분 후 소생 시도에 반응하지 않고 2) 출혈 시작과 치료 시작 사이에 3시간 이상이 경과했습니다. (이것은 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 장치의 임상적 개입이므로 연구 임상의는 환자를 소생시킬 수 있다고 생각하는 환자에게 NASG를 시도해야 합니다. 그러나 여성이 위의 기준을 충족하는 경우 데이터를 입력할 자격이 없습니다. 연구.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
클리닉은 산과 출혈로 인해 쇼크를 경험한 환자에 대한 데이터를 수집합니다.
대조군에서는 연구 클리닉의 절반이 NASG를 사용하지 않을 것이지만 NASG는 그곳으로 이송되는 환자를 위해 추천 병원에서 사용할 수 있습니다.
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다른: 간섭
클리닉은 산과 출혈로 인해 쇼크를 경험한 환자에 대한 데이터를 수집합니다.
중재 부문에서 연구 클리닉의 절반은 추천 병원으로 이송하기 전에 환자에게 NASG를 사용할 것입니다.
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중재 부문에서 연구 클리닉의 절반은 환자가 연구 기준을 충족할 때 NASG를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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극심한 불리한 결과로 결합된 사망률의 빈도와 중증 이환율의 빈도
기간: 입원 중
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ML 단위의 평균 실혈량, 응급 자궁절제술 빈도, 쇼크에서 회복하는 시간.
기간: 입원 중
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SHF와 RH 사이의 패드 또는 RH에서 채혈 드레이프에 의해 측정된 혈액 손실.
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- 수석 연구원: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
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- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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