Vêtement antichoc non pneumatique pour hémorragie obstétricale : Zambie et Zimbabwe (NASG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes visant à examiner les effets de l'application du NASG en tant que dispositif de premiers secours dans les SHF avant le transfert vers les hôpitaux de référence (RH).
La première étape comprendra des activités de démarrage et une collecte de données formative, y compris la formation du personnel de l'établissement à la collecte de données, à la manière de prélever du sang dans le champ de collecte de sang à extrémité fermée et à un protocole clinique normalisé fondé sur des preuves pour la prévention des hémorragies obstétricales et les hémorragies. et la gestion des chocs. Viendra ensuite une période de collecte de données de référence dans les HR et les SHF, au cours de laquelle des données cliniques et démographiques seront recueillies auprès de femmes diagnostiquées avec une hémorragie et un choc obstétricaux. Après cette période de collecte de données de base, nous introduirons l'intervention de l'étude, d'abord dans les HR, puis dans les SHF.
L'intervention comprendra : l'examen des différences de protocole d'étude entre les phases de référence et d'intervention du NASG, la fourniture du NASG, une formation détaillée sur l'utilisation du NASG pour les prestataires de soins de santé et le personnel, ainsi qu'un soutien et une supervision sur place pour l'utilisation de le NASG. Une fois que les prestataires de santé reproductive auront été entièrement formés et seront devenus compétents dans l'utilisation du NASG, les SHF seront randomisés en 19 centres d'intervention et 19 centres de contrôle. Les SHF d'intervention recevront la formation NASG décrite ci-dessus, tandis que les SHF de contrôle recevront une formation de recyclage sur les sujets inclus dans la formation de base.
La dernière étape consistera en trois ans de collecte de données d'intervention NASG dans les HR et les SHF sur les femmes diagnostiquées avec une hémorragie obstétricale et un choc sur les mêmes résultats collectés au cours de la période de référence. Un total d'environ 2 340 femmes des SHF seront incluses dans la phase de collecte de données d'intervention NASG de l'essai randomisé en grappes : 1 170 femmes dans le groupe d'intervention et 1 170 femmes dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour participer à ces activités d'étude, les femmes doivent être disposées et capables de participer, pouvoir signer ou marquer un formulaire de consentement et parler l'une des langues dans lesquelles le formulaire de consentement a été traduit, y compris l'anglais, le nyanja et le bemba en Zambie. , et anglais, shona et ndebele au Zimbabwe.
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ou post-partum et souffrant d'hémorragie obstétricale avec 2 des 3 suivants :
perte de sang > 500 mL (à SHF, 1000 mL à HR) PAS <100 mm Hg pouls >100 bpm
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion absolus comprennent : une grossesse intra-utérine viable actuelle du troisième trimestre pouvant être accouchée dans les 20 minutes suivant le début de l'hémorragie et/ou des sites de saignement actuels au-dessus du diaphragme. Les critères d'exclusion relative comprennent : des antécédents ou des preuves cliniques actuelles de sténose mitrale ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC). Il doit s'agir de contre-indications relatives qui seront évaluées au moment de l'hémorragie et le jugement clinique devra être utilisé pour évaluer chaque cas individuellement. Ainsi, si la patiente peut être transportée et accoucher rapidement et est suspectée ou connue pour avoir une valvulopathie, elle sera exclue de l'étude. Dans d'autres cas, selon la gravité de l'hémorragie, si le patient est dyspnéique dans le NASG, au niveau du SHF, le NASG sera desserré, si cela ne se traduit pas par un soulagement, le NASG sera retiré. Si les patients à l'HR ont des niveaux de saturation en oxygène décroissants, comme le montre l'oxymètre de pouls, le NASG sera desserré, si cela n'entraîne pas de soulagement, le NASG sera retiré.
Les femmes souffrant d'hémorragie obstétricale et de choc hypovolémique qui n'ont pas de signes vitaux détectables (pouls et tension artérielle non palpables) au moment de leur arrivée au RH ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude ("non réanimables") si : 1) la femme ne ne répond pas aux tentatives de réanimation après 30 minutes et 2) plus de trois heures se sont écoulées entre le début de l'hémorragie et le début de son traitement. (Comme il s'agit d'une intervention clinique d'un dispositif potentiellement salvateur, les cliniciens de l'étude doivent essayer le NASG sur n'importe quelle patiente s'ils pensent qu'il peut la réanimer ; cependant, si la femme répond aux critères ci-dessus, elle n'est pas éligible pour que ses données soient saisies dans l'étude.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les cliniques recueilleront des données sur les patientes en état de choc dû à une hémorragie obstétricale.
Dans le bras contrôle, la moitié des cliniques de l'étude n'utiliseront pas le NASG mais le NASG sera disponible à l'hôpital de référence pour les patients qui y sont transportés.
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Autre: Intervention
Les cliniques recueilleront des données sur les patientes en état de choc dû à une hémorragie obstétricale.
Dans le bras d'intervention, la moitié des cliniques de l'étude utiliseront le NASG sur les patients avant de les transporter à l'hôpital de référence.
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Dans le groupe d'intervention, la moitié des cliniques de l'étude utiliseront le NASG lorsqu'un patient répond aux critères de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des mortalités et fréquence des morbidités graves combinées en tant que résultats indésirables extrêmes
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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pendant le séjour à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité moyenne de sang perdu en ml , fréquence des hystérectomies d'urgence, temps de récupération après un choc.
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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Perte de sang mesurée par le champ de prélèvement sanguin à la droite ou le tampon entre SHF et RH.
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pendant le séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Chercheur principal: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
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- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
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- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
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- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
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- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD053129-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01HD053129-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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