Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-pneumatisk antisjokkplagg for obstetrisk blødning: Zambia og Zimbabwe (NASG)

16. januar 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil ta opp spørsmålet om tidlig bruk av det ikke-pneumatiske antisjokkplagget (NASG) på Satellite Health Facility (SHF) nivå før transport til et henvisningssykehus (RH) vil redusere mødredødeligheten og sykelighet. Tilgjengelig bevis indikerer at NASG reduserer blodtap betydelig, men det er ingen bevis for at bruken vil redusere ekstreme uønskede utfall. Det er heller ikke kjent om mulige bivirkninger forbundet med bruk av NASG kan oppveie potensielle fordeler. Denne studien vil grundig teste effektiviteten til NASG ved å bruke et eksperimentelt design med tilstrekkelig kraft til å oppdage statistisk signifikante reduksjoner i sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klynge randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av NASG-applikasjon som førstehjelpsutstyr ved SHF-ene før overføring til henvisningssykehus (RHs).

Det første trinnet vil inkludere oppstartsaktiviteter og formativ datainnsamling, inkludert opplæring av anleggspersonalet i datainnsamling, hvordan man samler blod i den lukkede blodinnsamlingsduken, og i en evidensbasert standardisert klinisk protokoll for forebygging av obstetrisk blødning og blødning og sjokkhåndtering. Neste vil være en periode med baseline datainnsamling ved RHs og SHFs, hvor kliniske og demografiske data vil bli samlet inn fra kvinner diagnostisert med obstetrisk blødning og sjokk. Etter denne grunndatainnsamlingsperioden vil vi introdusere studieintervensjonen, først på RH-ene og deretter på SHF-ene.

Intervensjonen vil omfatte: gjennomgang av studieprotokollforskjeller mellom baseline og NASG-intervensjonsfasene, levering av NASG, detaljert opplæring i bruk av NASG for helsepersonell og ansatte, samt støtte og veiledning på stedet for bruk av NASG. Etter at RH-leverandørene er ferdig trent og har blitt dyktige i NASG-bruk, vil SHF-er randomiseres til 19 intervensjons- og 19 kontrollfasiliteter. Intervensjons-SHF-er vil motta NASG-opplæringen beskrevet ovenfor, mens kontroll-SHF-er vil få en repetisjonstrening om temaene som inngår i grunnopplæringen.

Det siste trinnet vil være tre år med NASG-intervensjonsdatainnsamling ved RHs og SHFs på kvinner diagnostisert med obstetrisk blødning og sjokk på de samme utfallene samlet inn i baseline-perioden. Totalt ca. 2 340 kvinner fra SHF-ene vil bli inkludert i NASG-intervensjonsdatainnsamlingsfasen av den randomiserte klyngestudien: 1 170 kvinner i intervensjonsgruppen og 1 170 kvinner i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

887

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Zambia
        • Kitwe Central Hospital
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Ndola Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Parienyatwa Group of Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For å delta i disse studieaktivitetene må kvinner være villige og i stand til å delta, kunne signere eller merke et samtykkeskjema og snakke et av språkene som samtykkeskjemaet er oversatt til, inkludert engelsk, Nyanja og Bemba i Zambia , og engelsk, Shona og Ndebele i Zimbabwe.

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller postpartum og opplever obstetrisk blødning med 2 av følgende 3:

blodtap > 500 mL (ved SHF, 1000 mL ved RF) SBP <100 mm Hg puls >100 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eksklusjonskriterier inkluderer: nåværende levedyktig tredje trimester intrauterin graviditet som kan forløses i løpet av de neste 20 minuttene etter at blødningen begynner og/eller nåværende blødningssteder over mellomgulvet. Relative eksklusjonskriterier inkluderer: en historie eller nåværende kliniske bevis på mitralstenose eller kongestiv hjertesvikt (CHF). Dette må være relative kontraindikasjoner som vil bli vurdert på tidspunktet for blødning og klinisk vurdering må benyttes for å vurdere hvert enkelt tilfelle individuelt. Så hvis pasienten kan transporteres og forløses raskt og mistenkes eller er kjent for å ha hjerteklaffsykdom, vil hun bli ekskludert fra studien. I andre tilfeller, avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen, hvis pasienten har dyspné i NASG, på SHF-nivå, vil NASG bli løsnet, hvis det ikke resulterer i lindring, vil NASG bli fjernet. Hvis pasientene ved RH har synkende oksygenmetningsnivåer som vist med pulsoksymeter, vil NASG bli løsnet, hvis det ikke resulterer i lindring, vil NASG bli fjernet.

Kvinner som lider av obstetrisk blødning og hypovolemisk sjokk som ikke har noen detekterbare vitale tegn (ikke-følbar puls og blodtrykk) ved ankomst til RH er ikke kvalifisert for å delta i studien ("ikke gjenopplivbar") hvis: 1) kvinnen gjør det ikke responderer på gjenopplivingsforsøk etter 30 minutter og 2) det har gått mer enn tre timer mellom starten av blødningen og begynnelsen av behandlingen. (Ettersom dette er en klinisk intervensjon av en potensielt livreddende enhet, bør studieklinikerne prøve NASG på enhver pasient hvis de føler at det kan gjenopplive henne; men hvis kvinnen oppfyller kriteriene ovenfor, er de ikke kvalifisert for å få dataene sine lagt inn i studien.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikker vil samle inn data om pasienter som opplever sjokk på grunn av obstetrisk blødning. I kontrollarmen vil halvparten av studieklinikkene ikke bruke NASG, men NASG vil være tilgjengelig på henvisningssykehuset for pasienter som transporteres dit.
Annen: Innblanding
Klinikker vil samle inn data om pasienter som opplever sjokk på grunn av obstetrisk blødning. I intervensjonsarmen vil halvparten av studieklinikkene bruke NASG på pasienter før transport til henvisningssykehuset.
I intervensjonsarmen vil halvparten av studieklinikkene bruke NASG når en pasient oppfyller studiekriteriene.
Andre navn:
  • NASG
  • Anti-sjokk plagg
  • Produsert av Zoex
  • Life Wrap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av dødelighet og hyppighet av alvorlige sykeligheter kombinert som ekstreme uønskede utfall
Tidsramme: under sykehusopphold
under sykehusopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde blodtap i ml, hyppighet av akutt hysterektomi, tid til bedring etter sjokk.
Tidsramme: under sykehusopphold
Blodtap målt ved blodoppsamlingsduken ved RH eller puten mellom SHF og RH.
under sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
  • Hovedetterforsker: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD053129-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01HD053129-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere