- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00488462
Ikke-pneumatisk antisjokkplagg for obstetrisk blødning: Zambia og Zimbabwe (NASG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klynge randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av NASG-applikasjon som førstehjelpsutstyr ved SHF-ene før overføring til henvisningssykehus (RHs).
Det første trinnet vil inkludere oppstartsaktiviteter og formativ datainnsamling, inkludert opplæring av anleggspersonalet i datainnsamling, hvordan man samler blod i den lukkede blodinnsamlingsduken, og i en evidensbasert standardisert klinisk protokoll for forebygging av obstetrisk blødning og blødning og sjokkhåndtering. Neste vil være en periode med baseline datainnsamling ved RHs og SHFs, hvor kliniske og demografiske data vil bli samlet inn fra kvinner diagnostisert med obstetrisk blødning og sjokk. Etter denne grunndatainnsamlingsperioden vil vi introdusere studieintervensjonen, først på RH-ene og deretter på SHF-ene.
Intervensjonen vil omfatte: gjennomgang av studieprotokollforskjeller mellom baseline og NASG-intervensjonsfasene, levering av NASG, detaljert opplæring i bruk av NASG for helsepersonell og ansatte, samt støtte og veiledning på stedet for bruk av NASG. Etter at RH-leverandørene er ferdig trent og har blitt dyktige i NASG-bruk, vil SHF-er randomiseres til 19 intervensjons- og 19 kontrollfasiliteter. Intervensjons-SHF-er vil motta NASG-opplæringen beskrevet ovenfor, mens kontroll-SHF-er vil få en repetisjonstrening om temaene som inngår i grunnopplæringen.
Det siste trinnet vil være tre år med NASG-intervensjonsdatainnsamling ved RHs og SHFs på kvinner diagnostisert med obstetrisk blødning og sjokk på de samme utfallene samlet inn i baseline-perioden. Totalt ca. 2 340 kvinner fra SHF-ene vil bli inkludert i NASG-intervensjonsdatainnsamlingsfasen av den randomiserte klyngestudien: 1 170 kvinner i intervensjonsgruppen og 1 170 kvinner i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For å delta i disse studieaktivitetene må kvinner være villige og i stand til å delta, kunne signere eller merke et samtykkeskjema og snakke et av språkene som samtykkeskjemaet er oversatt til, inkludert engelsk, Nyanja og Bemba i Zambia , og engelsk, Shona og Ndebele i Zimbabwe.
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller postpartum og opplever obstetrisk blødning med 2 av følgende 3:
blodtap > 500 mL (ved SHF, 1000 mL ved RF) SBP <100 mm Hg puls >100 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte eksklusjonskriterier inkluderer: nåværende levedyktig tredje trimester intrauterin graviditet som kan forløses i løpet av de neste 20 minuttene etter at blødningen begynner og/eller nåværende blødningssteder over mellomgulvet. Relative eksklusjonskriterier inkluderer: en historie eller nåværende kliniske bevis på mitralstenose eller kongestiv hjertesvikt (CHF). Dette må være relative kontraindikasjoner som vil bli vurdert på tidspunktet for blødning og klinisk vurdering må benyttes for å vurdere hvert enkelt tilfelle individuelt. Så hvis pasienten kan transporteres og forløses raskt og mistenkes eller er kjent for å ha hjerteklaffsykdom, vil hun bli ekskludert fra studien. I andre tilfeller, avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen, hvis pasienten har dyspné i NASG, på SHF-nivå, vil NASG bli løsnet, hvis det ikke resulterer i lindring, vil NASG bli fjernet. Hvis pasientene ved RH har synkende oksygenmetningsnivåer som vist med pulsoksymeter, vil NASG bli løsnet, hvis det ikke resulterer i lindring, vil NASG bli fjernet.
Kvinner som lider av obstetrisk blødning og hypovolemisk sjokk som ikke har noen detekterbare vitale tegn (ikke-følbar puls og blodtrykk) ved ankomst til RH er ikke kvalifisert for å delta i studien ("ikke gjenopplivbar") hvis: 1) kvinnen gjør det ikke responderer på gjenopplivingsforsøk etter 30 minutter og 2) det har gått mer enn tre timer mellom starten av blødningen og begynnelsen av behandlingen. (Ettersom dette er en klinisk intervensjon av en potensielt livreddende enhet, bør studieklinikerne prøve NASG på enhver pasient hvis de føler at det kan gjenopplive henne; men hvis kvinnen oppfyller kriteriene ovenfor, er de ikke kvalifisert for å få dataene sine lagt inn i studien.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikker vil samle inn data om pasienter som opplever sjokk på grunn av obstetrisk blødning.
I kontrollarmen vil halvparten av studieklinikkene ikke bruke NASG, men NASG vil være tilgjengelig på henvisningssykehuset for pasienter som transporteres dit.
|
|
|
Annen: Innblanding
Klinikker vil samle inn data om pasienter som opplever sjokk på grunn av obstetrisk blødning.
I intervensjonsarmen vil halvparten av studieklinikkene bruke NASG på pasienter før transport til henvisningssykehuset.
|
I intervensjonsarmen vil halvparten av studieklinikkene bruke NASG når en pasient oppfyller studiekriteriene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av dødelighet og hyppighet av alvorlige sykeligheter kombinert som ekstreme uønskede utfall
Tidsramme: under sykehusopphold
|
under sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig mengde blodtap i ml, hyppighet av akutt hysterektomi, tid til bedring etter sjokk.
Tidsramme: under sykehusopphold
|
Blodtap målt ved blodoppsamlingsduken ved RH eller puten mellom SHF og RH.
|
under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Hovedetterforsker: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD053129-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01HD053129-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .