産科出血用の非空気圧耐衝撃服：ザンビアとジンバブエ (NASG)
2015年1月16日 更新者：University of California, San Francisco
この試験では、紹介病院 (RH) に搬送される前にサテライト ヘルス施設 (SHF) レベルで非空気圧耐衝撃服 (NASG) を早期に適用することで、妊産婦の死亡率と罹患率が減少するかどうかという問題に対処します。
利用可能な証拠は、NASG が失血を大幅に減少させることを示していますが、その適用が極端な有害な転帰を減少させるという証拠はありません。
また、NASG の使用に関連する可能性のある副作用が、潜在的な利益を上回る可能性があるかどうかも不明です。
この研究では、罹患率と死亡率の統計的に有意な減少を検出するのに十分な検出力を持つ実験計画を使用して、NASG の有効性を厳密にテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、紹介病院 (RH) に転送する前に、SHF での応急処置デバイスとしての NASG アプリケーションの効果を調べるためのクラスター無作為化比較試験です。
最初のステップには、開始時の活動と形成的なデータ収集が含まれます。これには、データ収集に関する施設スタッフのトレーニング、クローズドエンド採血ドレープでの採血方法、および産科出血予防と出血のためのエビデンスに基づく標準化された臨床プロトコルが含まれます。そして衝撃管理。 次は、RH と SHF でのベースライン データ収集の期間で、産科出血とショックと診断された女性から臨床データと人口統計データが収集されます。 このベースライン データ収集期間の後、最初は RH で、次に SHF で、研究介入を導入します。
介入には以下が含まれます: ベースラインと NASG 介入段階の間の研究プロトコルの違いのレビュー、NASG の提供、医療提供者とスタッフのための NASG の使用に関する詳細なトレーニング、および使用のための現場でのサポートと監督NASG。 RH プロバイダーが十分に訓練を受け、NASG の使用に習熟した後、SHF は 19 の介入施設と 19 の制御施設に無作為化されます。 介入 SHF は上記の NASG トレーニングを受けますが、対照 SHF はベースライン トレーニングに含まれるトピックに関する再教育トレーニングを受けます。
最後のステップは、産科出血およびショックと診断された女性の RH および SHF での 3 年間の NASG 介入データ収集であり、ベースライン期間に収集されたのと同じ結果が得られます。 SHF から合計約 2,340 人の女性が、クラスター無作為化試験の NASG 介入データ収集段階に含まれます。介入群の女性 1,170 人、対照群の女性 1,170 人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
887
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
これらの研究活動に参加するには、女性は参加する意思があり、同意書に署名または印を付けることができ、同意書が翻訳された言語の 1 つを話すことができなければなりません (ザンビアの英語、ニャンジャ語、ベンバ語など)。 、ジンバブエの英語、ショナ語、ンデベレ語。
包含基準:
- 妊娠中または産後の女性で、次の 3 つのうち 2 つに該当する産科出血を経験している女性:
失血 > 500 mL (SHF で、RH で 1000 mL) SBP <100 mm Hg 脈拍 >100 bpm
除外基準:
- 絶対除外基準には以下が含まれます：出血が始まってから次の20分以内に出産できる現在の第3期の子宮内妊娠および/または横隔膜の上の現在の出血部位。 相対除外基準には、僧帽弁狭窄症またはうっ血性心不全（CHF）の病歴または現在の臨床的証拠が含まれます。 これらは、出血時に評価される相対的な禁忌でなければならず、臨床的判断を利用して各ケースを個別に評価する必要があります。 したがって、患者が迅速に搬送および分娩でき、心臓弁膜症の疑いがある、または知られている場合、その患者は研究から除外されます。 他の場合では、出血の重症度に応じて、患者が SHF レベルの NASG で呼吸困難である場合、NASG は緩められますが、それで緩和が得られない場合は、NASG が取り除かれます。 RH の患者の酸素飽和レベルがパルスオキシメータで示されるように低下している場合、NASG は緩められますが、それが軽減されない場合は、NASG が取り外されます。
産科出血および血液量減少性ショックを患っており、RHに到着した時点で検出可能なバイタルサイン（非触知可能な脈拍および血圧）がない女性は、研究への登録に不適格です（「非蘇生可能」）場合：1）女性がそうする30 分経過しても蘇生の試みに反応せず、2) 出血の開始から治療の開始までに 3 時間以上経過している。 (これは潜在的に命を救う装置の臨床的介入であるため、研究の臨床医は、NASG が患者を蘇生させる可能性があると感じた場合は、患者に NASG を試す必要があります。ただし、女性が上記の基準を満たしている場合、データを入力する資格がありません研究。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
診療所は、産科出血によるショックを経験している患者に関するデータを収集します。
対照群では、研究クリニックの半分は NASG を使用しませんが、NASG は紹介病院で移送された患者のために利用できます。
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他の：介入
診療所は、産科出血によるショックを経験している患者に関するデータを収集します。
介入部門では、研究クリニックの半数が、紹介病院に移送する前に患者に NASG を使用します。
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介入群では、患者が研究基準を満たした場合、研究クリニックの半数が NASG を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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極端な有害転帰として組み合わされた死亡率と重度の罹患率の頻度
時間枠：入院中
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入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均出血量（mL）、緊急子宮摘出術の頻度、ショックからの回復時間。
時間枠：入院中
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RHまたはSHFとRHの間のパッドでの採血ドレープによって測定される失血。
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入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suellen Miller, CNM, PhD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Elizabeth Butrick, MPH, MSW、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Thulani Magwali, OBGYN、University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- 主任研究者：Gricelia Mkumba, OBGYN、University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
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- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
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