Indumento anti-shock non pneumatico per emorragia ostetrica: Zambia e Zimbabwe (NASG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare gli effetti dell'applicazione NASG come dispositivo di primo soccorso presso gli SHF prima del trasferimento agli ospedali di riferimento (RH).
La prima fase includerà attività di avvio e raccolta di dati formativi, compresa la formazione del personale della struttura nella raccolta dei dati, come raccogliere il sangue nel telo per la raccolta del sangue chiuso e in un protocollo clinico standardizzato basato sull'evidenza per la prevenzione dell'emorragia ostetrica e dell'emorragia e gestione degli shock. Il prossimo sarà un periodo di raccolta dei dati di riferimento presso i RH e gli SHF, durante il quale verranno raccolti dati clinici e demografici da donne con diagnosi di emorragia e shock ostetrici. Dopo questo periodo di raccolta dei dati di riferimento, introdurremo l'intervento dello studio, inizialmente presso le RH e poi presso le SHF.
L'intervento includerà: revisione delle differenze del protocollo di studio tra il basale e le fasi di intervento del NASG, fornitura del NASG, formazione dettagliata sull'uso del NASG per gli operatori sanitari e il personale, nonché supporto e supervisione in loco per l'uso di il NASG. Dopo che i fornitori di RH saranno completamente formati e saranno diventati esperti nell'uso del NASG, gli SHF saranno randomizzati in 19 strutture di intervento e 19 di controllo. Gli SHF di intervento riceveranno la formazione NASG sopra descritta, mentre gli SHF di controllo riceveranno una formazione di aggiornamento sugli argomenti inclusi nella formazione di base.
Il passo finale sarà di tre anni di raccolta dei dati di intervento NASG presso i RH e gli SHF su donne con diagnosi di emorragia ostetrica e shock sugli stessi risultati raccolti nel periodo di riferimento. Un totale di circa 2.340 donne delle SHF sarà incluso nella fase di raccolta dei dati di intervento NASG dello studio randomizzato a grappolo: 1.170 donne nel gruppo di intervento e 1.170 donne nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per partecipare a queste attività di studio, le donne devono essere disposte e in grado di partecipare, essere in grado di firmare o contrassegnare un modulo di consenso e parlare una delle lingue in cui è stato tradotto il modulo di consenso, tra cui inglese, nyanja e bemba in Zambia e inglese, Shona e Ndebele nello Zimbabwe.
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza o dopo il parto che soffrono di emorragia ostetrica con 2 dei seguenti 3:
perdita di sangue > 500 mL (a SHF, 1000 mL a RH) SBP <100 mmHg polso >100 bpm
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione assoluta includono: gravidanza intrauterina del terzo trimestre attualmente praticabile che può essere partorita nei successivi 20 minuti dopo l'inizio dell'emorragia e/o siti di sanguinamento in corso sopra il diaframma. I criteri di esclusione relativi includono: una storia o un'evidenza clinica attuale di stenosi mitralica o insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Queste devono essere controindicazioni relative che saranno valutate al momento dell'emorragia e sarà necessario utilizzare il giudizio clinico per valutare ogni caso individualmente. Pertanto, se la paziente può essere trasportata e consegnata rapidamente ed è sospettata o nota di avere una cardiopatia valvolare, sarà esclusa dallo studio. In altri casi, a seconda della gravità dell'emorragia, se il paziente è dispnoico nel NASG, a livello SHF, il NASG verrà allentato, se ciò non comporta sollievo, il NASG verrà rimosso. Se i pazienti all'UR hanno livelli di saturazione di ossigeno decrescenti come dimostrato dal pulsossimetro, il NASG verrà allentato, se ciò non comporta sollievo, il NASG verrà rimosso.
Le donne che soffrono di emorragia ostetrica e shock ipovolemico che non presentano segni vitali rilevabili (polso e pressione arteriosa non palpabili) al momento del loro arrivo all'RH non sono idonee all'arruolamento nello studio ("non rianimabili") se: 1) la donna non non risponde ai tentativi di rianimazione dopo 30 minuti e 2) sono trascorse più di tre ore tra l'inizio dell'emorragia e l'inizio del suo trattamento. (Poiché si tratta di un intervento clinico di un dispositivo potenzialmente salvavita, i medici dello studio devono provare il NASG su qualsiasi paziente se ritengono che possa rianimarla; tuttavia, se la donna soddisfa i criteri di cui sopra, non è idonea all'inserimento dei propri dati lo studio.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Le cliniche raccoglieranno dati sui pazienti che hanno subito shock a causa di emorragia ostetrica.
Nel braccio di controllo, metà delle cliniche dello studio non utilizzerà il NASG ma il NASG sarà disponibile presso l'ospedale di riferimento per i pazienti trasportati lì.
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Altro: Intervento
Le cliniche raccoglieranno dati sui pazienti che hanno subito shock a causa di emorragia ostetrica.
Nel braccio di intervento, metà delle cliniche dello studio utilizzerà il NASG sui pazienti prima del trasporto all'ospedale di riferimento.
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Nel braccio di intervento, metà delle cliniche dello studio utilizzerà il NASG quando un paziente soddisfa i criteri dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza di mortalità e frequenza di gravi morbilità combinate come esiti avversi estremi
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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durante la degenza ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità media di sangue perso in mL, frequenza dell'isterectomia di emergenza, tempo di recupero dallo shock.
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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Perdita di sangue misurata dal telo di raccolta del sangue a destra o dal tampone tra SHF e RH.
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durante la degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Investigatore principale: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
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- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD053129-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01HD053129-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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