Ei-pneumaattinen anti-shokkivaate synnytysten verenvuotoon: Sambia ja Zimbabwe (NASG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan NASG-sovelluksen vaikutuksia ensiapuvälineenä SHF-sairaaloissa ennen siirtämistä lähetesairaaloihin (RHs).
Ensimmäinen vaihe sisältää käynnistystoiminnot ja formatiivisen tiedonkeruun, mukaan lukien laitoksen henkilökunnan koulutus tiedonkeruusta, veren keräämisestä suljetussa verenkeräysverhossa ja näyttöön perustuvan standardoidun kliinisen protokollan laatiminen synnytysten verenvuodon ehkäisyyn ja verenvuodon torjuntaan. ja sokkien hallinta. Seuraavaksi on vuorossa perustietojen keruu RH- ja SHF-alueilla, jonka aikana kerätään kliinisiä ja demografisia tietoja naisista, joilla on diagnosoitu synnytysten verenvuoto ja shokki. Tämän perustiedonkeruujakson jälkeen otamme käyttöön tutkimuksen interventiot, aluksi RH:issa ja sitten SHF:issä.
Interventioon kuuluu: tutkimusprotokollan erojen tarkastelu lähtötilanteen ja NASG-interventiovaiheiden välillä, NASG:n tarjoaminen, yksityiskohtainen koulutus NASG:n käytöstä terveydenhuollon tarjoajille ja henkilökunnalle sekä paikan päällä annettava tuki ja valvonta NASG. Kun RH-palveluntarjoajat ovat täysin koulutettuja ja he ovat taitaneet NASG:n käytössä, SHF:t satunnaistetaan 19 interventio- ja 19 valvontakeskukseen. Interventio-SHF:t saavat yllä kuvatun NASG-koulutuksen, kun taas kontrolli-SHF:t saavat kertauskoulutuksen peruskoulutukseen sisältyvistä aiheista.
Viimeinen vaihe on kolmen vuoden NASG-interventiotietojen keruu RH- ja SHF-alueilla naisista, joilla on diagnosoitu synnytysten verenvuoto ja sokki samoilla tuloksilla, jotka kerättiin lähtötilanteessa. Klusterisatunnaistetun tutkimuksen NASG-interventiotiedonkeruuvaiheeseen otetaan yhteensä noin 2 340 naista SHF:stä: 1 170 naista interventioryhmässä ja 1 170 naista kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistuakseen näihin opiskelutoimintoihin naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan, kyettävä allekirjoittamaan tai merkitsemään suostumuslomake ja puhumaan yhtä niistä kielistä, joille suostumuslomake on käännetty, mukaan lukien englanti, nyanja ja bemba Sambiassa. , ja englanti, Shona ja Ndebele Zimbabwessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai synnytyksen jälkeen ja joilla on synnytysverenvuoto, jolla on kaksi seuraavista 3:sta:
verenhukka > 500 ml (SHF:llä, 1000 ml suhteellisella kosteudella) SBP <100 mm Hg pulssi > 100 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttisia poissulkemiskriteereitä ovat: nykyinen elinkelpoinen kolmannen raskauskolmanneksen kohdunsisäinen raskaus, joka voidaan synnyttää seuraavien 20 minuutin aikana verenvuodon alkamisen jälkeen ja/tai nykyiset verenvuotopaikat pallean yläpuolella. Suhteellisia poissulkemiskriteereitä ovat: mitraalistenoosin tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia tai nykyinen kliininen näyttö. Näiden on oltava suhteellisia vasta-aiheita, jotka arvioidaan verenvuotohetkellä, ja kliinistä harkintaa on hyödynnettävä kunkin tapauksen arvioimiseksi erikseen. Näin ollen, jos potilas voidaan kuljettaa ja toimittaa nopeasti ja hänellä epäillään tai tiedetään olevan sydänläppäsairaus, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Muissa tapauksissa, verenvuodon vakavuudesta riippuen, jos potilaalla on hengenahdistus NASG:ssä, SHF-tasolla, NASG löystyy, jos se ei johda helpotukseen, NASG poistetaan. Jos oikealla kosteudella olevien potilaiden happisaturaatiotasot laskevat pulssioksimetrin osoittamalla tavalla, NASG löystyy, jos se ei johda helpotukseen, NASG poistetaan.
Naiset, jotka kärsivät synnytysten verenvuodosta ja hypovoleemisesta shokista, joilla ei ole havaittavia elintoimintoja (ei-palpoitava pulssi ja verenpaine) heidän RH:lle saapuessaan, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen ("ei-elvytettävissä"), jos: 1) nainen ei. ei reagoi elvytysyrityksiin 30 minuutin kuluttua ja 2) yli kolme tuntia on kulunut verenvuodon alkamisesta hoidon alkamiseen. (Koska tämä on mahdollisesti hengenpelastuslaitteen kliininen interventio, tutkimuskliinikoiden tulee kokeilla NASG:tä kenelle tahansa potilaalle, jos he uskovat sen voivan elvyttää hänet; jos nainen kuitenkin täyttää yllä olevat kriteerit, he eivät ole oikeutettuja tietojensa syöttämiseen. tutkimus.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Klinikat keräävät tietoa potilaista, jotka kokevat sokin synnytysten verenvuodon vuoksi.
Kontrolliryhmässä puolet tutkimusklinikoista ei käytä NASG:tä, mutta NASG on saatavilla lähetesairaalassa sinne kuljetettaville potilaille.
|
|
|
Muut: Interventio
Klinikat keräävät tietoa potilaista, jotka kokevat sokin synnytysten verenvuodon vuoksi.
Interventiohaarassa puolet tutkimusklinikoista käyttää NASG:tä potilaissa ennen lähetesairaalaan kuljettamista.
|
Interventiohaarassa puolet tutkimusklinikoista käyttää NASG:tä, kun potilas täyttää tutkimuksen kriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus ja vakavien sairastumistiheys yhdistettynä äärimmäisiksi haittavaikutuksiksi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenhukan määrä ml:na, hätäkohdunpoiston tiheys, aika shokista toipumiseen.
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Verenmenetys mitattuna verenkeräysliinalla oikeasta kosteudesta tai tyynystä SHF:n ja RH:n välissä.
|
sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Päätutkija: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD053129-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01HD053129-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .