Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-pneumatiskt anti-chockplagg för obstetrisk blödning: Zambia och Zimbabwe (NASG)

16 januari 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie kommer att ta upp frågan om huruvida tidig applicering av det icke-pneumatiska antichockplagget (NASG) på Satellite Health Facility (SHF)-nivå innan transport till ett remisssjukhus (RH) kommer att minska mödradödlighet och sjuklighet. Tillgängliga bevis tyder på att NASG avsevärt minskar blodförlusten, men det finns inga bevis för att dess tillämpning kommer att minska extrema negativa utfall. Det är inte heller känt om eventuella biverkningar i samband med användning av NASG kan uppväga potentiella fördelar. Denna studie skulle noggrant testa effektiviteten av NASG med hjälp av en experimentell design med tillräcklig kraft för att upptäcka statistiskt signifikanta minskningar av sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en kluster randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekterna av NASG-applikation som första hjälpen på SHF:erna innan överföring till remisssjukhus (RHs).

Det första steget kommer att inkludera uppstartsaktiviteter och formativ datainsamling, inklusive utbildning av personal på anläggningar i datainsamling, hur man samlar in blod i sluten blodinsamlingsduk och i ett evidensbaserat standardiserat kliniskt protokoll för förebyggande av obstetrisk blödning och blödning och chockhantering. Därefter kommer en period av baslinjedatainsamling vid RH och SHF, under vilken kliniska och demografiska data kommer att samlas in från kvinnor som diagnostiserats med obstetrisk blödning och chock. Efter denna baslinjedatainsamlingsperiod kommer vi att introducera studieinterventionen, först på RH och sedan på SHF.

Interventionen kommer att inkludera: genomgång av studieprotokollsskillnader mellan baslinje och NASG-interventionsfaserna, tillhandahållande av NASG, detaljerad utbildning i användningen av NASG för vårdgivare och personal, samt stöd och övervakning på plats för användning av NASG NASG. Efter att RH-leverantörerna är fullt utbildade och har blivit skickliga i NASG-användning, kommer SHF:er att randomiseras till 19 interventions- och 19 kontrollanläggningar. Interventions-SHF:er kommer att få den NASG-utbildning som beskrivs ovan, medan kontroll-SHF:er kommer att få en repetitionsutbildning om de ämnen som ingår i grundutbildningen.

Det sista steget kommer att vara tre års NASG-interventionsdatainsamling vid RHs och SHFs på kvinnor som diagnostiserats med obstetrisk blödning och chock på samma resultat som samlats in under baslinjeperioden. Totalt cirka 2 340 kvinnor från SHF kommer att inkluderas i NASG-interventionsdatainsamlingsfasen i den klusterrandomiserade studien: 1 170 kvinnor i interventionsgruppen och 1 170 kvinnor i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

887

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Zambia
        • Kitwe Central Hospital
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Ndola Central Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Parienyatwa Group of Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

För att delta i dessa studieaktiviteter måste kvinnor vara villiga och kunna delta, kunna underteckna eller markera ett samtyckesformulär och tala ett av de språk som samtyckesformuläret har översatts till, inklusive engelska, Nyanja och Bemba i Zambia , och engelska, Shona och Ndebele i Zimbabwe.

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller postpartum och upplever obstetrisk blödning med 2 av följande 3:

blodförlust > 500 mL (vid SHF, 1000 mL vid RH) SBP <100 mm Hg puls >100 bpm

Exklusions kriterier:

  • Absoluta uteslutningskriterier inkluderar: nuvarande livskraftiga intrauterin graviditet i tredje trimestern som kan förlossas inom de närmaste 20 minuterna efter att blödning börjar och/eller nuvarande blödningsställen ovanför diafragman. Relativa uteslutningskriterier inkluderar: en historia eller aktuella kliniska bevis på mitralisstenos eller kongestiv hjärtsvikt (CHF). Dessa måste vara relativa kontraindikationer som kommer att bedömas vid tidpunkten för blödning och klinisk bedömning kommer att behöva användas för att utvärdera varje fall individuellt. Om patienten kan transporteras och förlossas snabbt och misstänks eller är känd för att ha hjärtklaffsjukdom, kommer hon att uteslutas från studien. I andra fall, beroende på blödningens svårighetsgrad, om patienten har dyspné i NASG, på SHF-nivå, kommer NASG att lossas, om det inte leder till lindring, kommer NASG att tas bort. Om patienterna på RH har sjunkande syremättnadsnivåer, vilket framgår av pulsoximetern, kommer NASG att lossas, om det inte leder till lindring, kommer NASG att tas bort.

Kvinnor som lider av obstetrisk blödning och hypovolemisk chock som inte har några detekterbara vitala tecken (icke palpabel puls och blodtryck) vid tidpunkten för deras ankomst till RH är inte berättigade att delta i studien ("icke-återupplivningsbar") om: 1) kvinnan gör det inte svara på återupplivningsförsök efter 30 minuter och 2) mer än tre timmar har förflutit mellan blödningens början och behandlingens början. (Eftersom detta är en klinisk intervention av en potentiellt livräddande enhet, bör studieläkaren prova NASG på vilken patient som helst om de känner att det kan återuppliva henne; men om kvinnan uppfyller kriterierna ovan är de inte berättigade att få sina uppgifter inmatade studien.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kliniker kommer att samla in data om patienter som upplever chock på grund av obstetrisk blödning. I kontrollarmen kommer hälften av studieklinikerna inte att använda NASG men NASG kommer att finnas tillgängligt på remisssjukhuset för patienter som transporteras dit.
Övrig: Intervention
Kliniker kommer att samla in data om patienter som upplever chock på grund av obstetrisk blödning. I interventionsarmen kommer hälften av studieklinikerna att använda NASG på patienter innan de transporteras till remisssjukhuset.
Enhet: icke-pneumatiskt anti-chock plagg
I interventionsarmen kommer hälften av studieklinikerna att använda NASG när en patient uppfyller studiekriterierna.
Andra namn:
  • NASG
  • Anti-shock plagg
  • Tillverkad av Zoex
  • Life Wrap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av dödlighet och frekvens av allvarliga sjukligheter kombinerat som extrema negativa utfall
Tidsram: under sjukhusvistelse
under sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig mängd blodförlust i ml, frekvens av akut hysterektomi, tid till återhämtning från chock.
Tidsram: under sjukhusvistelse
Blodförlust mätt med bloduppsamlingsduken vid RH eller dynan mellan SHF och RH.
under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
University of Zimbabwe
University of Zambia

Utredare

  • Huvudutredare: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
  • Huvudutredare: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HD053129-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01HD053129-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på icke-pneumatiskt anti-chock plagg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera