- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00488462
Niet-pneumatisch anti-schokkledingstuk voor verloskundige bloeding: Zambia en Zimbabwe (NASG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van NASG-toepassing als EHBO-apparaat bij de SHF's vóór overdracht naar verwijzingsziekenhuizen (RH's).
De eerste stap omvat opstartactiviteiten en formatieve gegevensverzameling, waaronder training van het personeel van de faciliteit in gegevensverzameling, het verzamelen van bloed in het gesloten bloedafnamelaken en in een evidence-based gestandaardiseerd klinisch protocol voor verloskundige bloedingpreventie en bloeding en shockmanagement. Daarna volgt een periode van basisgegevensverzameling bij de RH's en SHF's, waarin klinische en demografische gegevens worden verzameld van vrouwen met de diagnose obstetrische bloeding en shock. Na deze periode voor het verzamelen van basisgegevens zullen we de onderzoeksinterventie introduceren, eerst bij de RH's en vervolgens bij SHF's.
De interventie omvat: beoordeling van de verschillen in studieprotocollen tussen de uitgangsfase en de NASG-interventiefase, levering van de NASG, gedetailleerde training over het gebruik van NASG voor zorgverleners en personeel, evenals ondersteuning en supervisie ter plaatse voor het gebruik van de NASG. Nadat de RH-aanbieders volledig zijn opgeleid en bekwaam zijn geworden in het gebruik van NASG, worden SHF's gerandomiseerd in 19 interventie- en 19 controlefaciliteiten. Interventie-SHF's krijgen de hierboven beschreven NASG-training, terwijl controle-SHF's een opfriscursus krijgen over de onderwerpen die in de basistraining zijn opgenomen.
De laatste stap is drie jaar NASG-interventiegegevensverzameling bij de RH's en de SHF's over vrouwen met de diagnose verloskundige bloeding en shock op dezelfde resultaten verzameld in de basislijnperiode. In totaal zullen ongeveer 2.340 vrouwen uit de SHF's worden opgenomen in de NASG-interventiegegevensverzamelingsfase van de clustergerandomiseerde studie: 1.170 vrouwen in de interventiegroep en 1.170 vrouwen in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Om aan deze studieactiviteiten deel te nemen, moeten vrouwen bereid en in staat zijn om deel te nemen, een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen of markeren en een van de talen spreken waarin het toestemmingsformulier is vertaald, waaronder Engels, Nyanja en Bemba in Zambia , en Engels, Shona en Ndebele in Zimbabwe.
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of postpartum en een verloskundige bloeding hebben met 2 van de volgende 3:
bloedverlies > 500 ml (bij SHF, 1000 ml bij RH) SBP <100 mm Hg polsslag >100 spm
Uitsluitingscriteria:
- Absolute uitsluitingscriteria zijn onder meer: huidige levensvatbare intra-uteriene zwangerschap in het derde trimester die binnen 20 minuten na het begin van de bloeding kan worden bevallen en/of huidige bloedingsplaatsen boven het middenrif. Relatieve uitsluitingscriteria zijn onder meer: een voorgeschiedenis of huidig klinisch bewijs van mitralisklepstenose of congestief hartfalen (CHF). Dit moeten relatieve contra-indicaties zijn die zullen worden beoordeeld op het moment van de bloeding en er zal een klinisch oordeel moeten worden gebruikt om elk geval afzonderlijk te evalueren. Dus als de patiënt snel kan worden vervoerd en afgeleverd en er wordt vermoed of bekend is dat ze een hartklepaandoening heeft, wordt ze uitgesloten van het onderzoek. In andere gevallen, afhankelijk van de ernst van de bloeding, als de patiënt dyspneu heeft in de NASG, wordt de NASG op SHF-niveau losgemaakt, als dat niet tot verlichting leidt, wordt de NASG verwijderd. Als de patiënten bij de RH een afnemend zuurstofverzadigingsniveau hebben, zoals aangetoond door de pulsoximeter, wordt de NASG losgemaakt, als dat niet tot verlichting leidt, wordt de NASG verwijderd.
Vrouwen die lijden aan een verloskundige bloeding en hypovolemische shock en die geen waarneembare vitale functies hebben (niet-voelbare pols en bloeddruk) op het moment van aankomst op de RH komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek ("niet-reanimeerbaar") als: 1) de vrouw dat wel doet niet reageren op reanimatiepogingen na 30 minuten en 2) meer dan drie uur zijn verstreken tussen het begin van de bloeding en het begin van haar behandeling. (Aangezien dit een klinische ingreep is van een mogelijk levensreddend apparaat, moeten de studieartsen de NASG op elke patiënt proberen als ze denken dat het haar kan reanimeren; als de vrouw echter aan de bovenstaande criteria voldoet, komen ze niet in aanmerking voor het invoeren van hun gegevens de studie.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Klinieken zullen gegevens verzamelen over patiënten die in shock raken als gevolg van een verloskundige bloeding.
In de controlearm zal de helft van de onderzoeksklinieken de NASG niet gebruiken, maar de NASG zal beschikbaar zijn in het verwijzingsziekenhuis voor patiënten die daarheen worden vervoerd.
|
|
|
Ander: Interventie
Klinieken zullen gegevens verzamelen over patiënten die in shock raken als gevolg van een verloskundige bloeding.
In de interventiearm zal de helft van de onderzoeksklinieken de NASG gebruiken bij patiënten voordat ze naar het doorverwezen ziekenhuis worden vervoerd.
|
In de interventiearm zal de helft van de onderzoeksklinieken de NASG gebruiken wanneer een patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van sterfgevallen en frequentie van ernstige morbiditeiten gecombineerd als extreem nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoeveelheid bloedverlies in ml, frequentie van noodhysterectomie, tijd tot herstel van shock.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
Bloedverlies zoals gemeten door het bloedafnamelaken aan de RH of pad tussen SHF en RH.
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Hoofdonderzoeker: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD053129-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01HD053129-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .