Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-pneumatisch anti-schokkledingstuk voor verloskundige bloeding: Zambia en Zimbabwe (NASG)

16 januari 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze proef zal de vraag behandelen of vroege toepassing van het niet-pneumatische anti-shock-kledingstuk (NASG) op het niveau van de Satellite Health Facility (SHF) vóór transport naar een verwijzingsziekenhuis (RH) de moedersterfte en -morbiditeit zal verminderen. Het beschikbare bewijs geeft aan dat de NASG het bloedverlies aanzienlijk vermindert, maar er is geen bewijs dat de toepassing ervan extreme nadelige gevolgen zal verminderen. Het is ook niet bekend of mogelijke bijwerkingen van NASG-gebruik opwegen tegen de mogelijke voordelen. Deze studie zou de effectiviteit van de NASG rigoureus testen met behulp van een experimenteel ontwerp met voldoende vermogen om statistisch significante afnames in morbiditeit en mortaliteit te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van NASG-toepassing als EHBO-apparaat bij de SHF's vóór overdracht naar verwijzingsziekenhuizen (RH's).

De eerste stap omvat opstartactiviteiten en formatieve gegevensverzameling, waaronder training van het personeel van de faciliteit in gegevensverzameling, het verzamelen van bloed in het gesloten bloedafnamelaken en in een evidence-based gestandaardiseerd klinisch protocol voor verloskundige bloedingpreventie en bloeding en shockmanagement. Daarna volgt een periode van basisgegevensverzameling bij de RH's en SHF's, waarin klinische en demografische gegevens worden verzameld van vrouwen met de diagnose obstetrische bloeding en shock. Na deze periode voor het verzamelen van basisgegevens zullen we de onderzoeksinterventie introduceren, eerst bij de RH's en vervolgens bij SHF's.

De interventie omvat: beoordeling van de verschillen in studieprotocollen tussen de uitgangsfase en de NASG-interventiefase, levering van de NASG, gedetailleerde training over het gebruik van NASG voor zorgverleners en personeel, evenals ondersteuning en supervisie ter plaatse voor het gebruik van de NASG. Nadat de RH-aanbieders volledig zijn opgeleid en bekwaam zijn geworden in het gebruik van NASG, worden SHF's gerandomiseerd in 19 interventie- en 19 controlefaciliteiten. Interventie-SHF's krijgen de hierboven beschreven NASG-training, terwijl controle-SHF's een opfriscursus krijgen over de onderwerpen die in de basistraining zijn opgenomen.

De laatste stap is drie jaar NASG-interventiegegevensverzameling bij de RH's en de SHF's over vrouwen met de diagnose verloskundige bloeding en shock op dezelfde resultaten verzameld in de basislijnperiode. In totaal zullen ongeveer 2.340 vrouwen uit de SHF's worden opgenomen in de NASG-interventiegegevensverzamelingsfase van de clustergerandomiseerde studie: 1.170 vrouwen in de interventiegroep en 1.170 vrouwen in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

887

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Zambia
        • Kitwe Central Hospital
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Ndola Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Parienyatwa Group of Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Om aan deze studieactiviteiten deel te nemen, moeten vrouwen bereid en in staat zijn om deel te nemen, een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen of markeren en een van de talen spreken waarin het toestemmingsformulier is vertaald, waaronder Engels, Nyanja en Bemba in Zambia , en Engels, Shona en Ndebele in Zimbabwe.

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of postpartum en een verloskundige bloeding hebben met 2 van de volgende 3:

bloedverlies > 500 ml (bij SHF, 1000 ml bij RH) SBP <100 mm Hg polsslag >100 spm

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​huidige levensvatbare intra-uteriene zwangerschap in het derde trimester die binnen 20 minuten na het begin van de bloeding kan worden bevallen en/of huidige bloedingsplaatsen boven het middenrif. Relatieve uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​een voorgeschiedenis of huidig ​​klinisch bewijs van mitralisklepstenose of congestief hartfalen (CHF). Dit moeten relatieve contra-indicaties zijn die zullen worden beoordeeld op het moment van de bloeding en er zal een klinisch oordeel moeten worden gebruikt om elk geval afzonderlijk te evalueren. Dus als de patiënt snel kan worden vervoerd en afgeleverd en er wordt vermoed of bekend is dat ze een hartklepaandoening heeft, wordt ze uitgesloten van het onderzoek. In andere gevallen, afhankelijk van de ernst van de bloeding, als de patiënt dyspneu heeft in de NASG, wordt de NASG op SHF-niveau losgemaakt, als dat niet tot verlichting leidt, wordt de NASG verwijderd. Als de patiënten bij de RH een afnemend zuurstofverzadigingsniveau hebben, zoals aangetoond door de pulsoximeter, wordt de NASG losgemaakt, als dat niet tot verlichting leidt, wordt de NASG verwijderd.

Vrouwen die lijden aan een verloskundige bloeding en hypovolemische shock en die geen waarneembare vitale functies hebben (niet-voelbare pols en bloeddruk) op het moment van aankomst op de RH komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek ("niet-reanimeerbaar") als: 1) de vrouw dat wel doet niet reageren op reanimatiepogingen na 30 minuten en 2) meer dan drie uur zijn verstreken tussen het begin van de bloeding en het begin van haar behandeling. (Aangezien dit een klinische ingreep is van een mogelijk levensreddend apparaat, moeten de studieartsen de NASG op elke patiënt proberen als ze denken dat het haar kan reanimeren; als de vrouw echter aan de bovenstaande criteria voldoet, komen ze niet in aanmerking voor het invoeren van hun gegevens de studie.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Klinieken zullen gegevens verzamelen over patiënten die in shock raken als gevolg van een verloskundige bloeding. In de controlearm zal de helft van de onderzoeksklinieken de NASG niet gebruiken, maar de NASG zal beschikbaar zijn in het verwijzingsziekenhuis voor patiënten die daarheen worden vervoerd.
Ander: Interventie
Klinieken zullen gegevens verzamelen over patiënten die in shock raken als gevolg van een verloskundige bloeding. In de interventiearm zal de helft van de onderzoeksklinieken de NASG gebruiken bij patiënten voordat ze naar het doorverwezen ziekenhuis worden vervoerd.
In de interventiearm zal de helft van de onderzoeksklinieken de NASG gebruiken wanneer een patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria.
Andere namen:
  • NASG
  • Anti-shock kledingstuk
  • Vervaardigd door Zoex
  • Levensloop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van sterfgevallen en frequentie van ernstige morbiditeiten gecombineerd als extreem nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
tijdens ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoeveelheid bloedverlies in ml, frequentie van noodhysterectomie, tijd tot herstel van shock.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
Bloedverlies zoals gemeten door het bloedafnamelaken aan de RH of pad tussen SHF en RH.
tijdens ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
  • Hoofdonderzoeker: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD053129-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01HD053129-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren