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Nicht-pneumatisches Anti-Schock-Kleidungsstück für geburtshilfliche Blutungen: Sambia und Simbabwe (NASG)

16. Januar 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob die frühzeitige Anwendung der nicht-pneumatischen Anti-Schock-Kleidung (NASG) auf der Ebene der Satellitengesundheitseinrichtung (SHF) vor dem Transport in ein Referenzkrankenhaus (RH) die Müttersterblichkeit und -morbidität verringern wird. Die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass die NASG den Blutverlust erheblich verringert, aber es gibt keine Beweise dafür, dass ihre Anwendung extreme Nebenwirkungen reduzieren wird. Es ist auch nicht bekannt, ob mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von NASG den potenziellen Nutzen überwiegen könnten. Diese Studie würde die Wirksamkeit der NASG unter Verwendung eines experimentellen Designs mit ausreichender Aussagekraft, um statistisch signifikante Abnahmen der Morbidität und Mortalität zu erkennen, rigoros testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Anwendung von NASG als Erste-Hilfe-Gerät in den SHFs vor der Verlegung in Referral Hospitals (RHs).

Der erste Schritt umfasst Start-up-Aktivitäten und formative Datenerfassung, einschließlich einer Schulung des Einrichtungspersonals in der Datenerfassung, in der Blutentnahme mit dem geschlossenen Blutentnahmetuch und in einem evidenzbasierten standardisierten klinischen Protokoll zur Prävention von Geburtsblutungen und Blutungen und Schockmanagement. Als nächstes wird eine Phase der Basisdatenerfassung an den RHs und SHFs folgen, während der klinische und demografische Daten von Frauen gesammelt werden, bei denen geburtshilfliche Blutungen und Schocks diagnostiziert wurden. Nach dieser Basisdatenerhebungsphase werden wir die Studienintervention zunächst bei den RHs und dann bei den SHFs einführen.

Die Intervention umfasst: Überprüfung der Studienprotokollunterschiede zwischen Baseline- und NASG-Interventionsphase, Bereitstellung der NASG, detaillierte Schulung zur Verwendung von NASG für Gesundheitsdienstleister und Personal sowie Unterstützung und Überwachung vor Ort für die Verwendung von die NASG. Nachdem die RH-Anbieter vollständig geschult sind und sich mit der Verwendung von NASG auskennen, werden SHFs in 19 Interventions- und 19 Kontrolleinrichtungen randomisiert. Interventions-SHF erhalten die oben beschriebene NASG-Schulung, während Kontroll-SHF eine Auffrischungsschulung zu den Themen erhalten, die in der Basisschulung enthalten sind.

Der letzte Schritt wird eine dreijährige Sammlung von NASG-Interventionsdaten bei den RHs und den SHFs bei Frauen sein, bei denen Geburtsblutungen und Schock diagnostiziert wurden, mit den gleichen Ergebnissen, die in der Baseline-Periode gesammelt wurden. Insgesamt etwa 2.340 Frauen aus den SHFs werden in die NASG-Interventionsdatenerhebungsphase der randomisierten Clusterstudie aufgenommen: 1.170 Frauen in der Interventionsgruppe und 1.170 Frauen in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

887

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Sambia
        • Kitwe Central Hospital
      • Ndola, Copperbelt, Sambia
        • Ndola Central Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Parienyatwa Group of Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Um an diesen Studienaktivitäten teilnehmen zu können, müssen Frauen zur Teilnahme bereit und in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung unterschreiben oder markieren können und eine der Sprachen sprechen, in die die Einwilligungserklärung übersetzt wurde, einschließlich Englisch, Nyanja und Bemba in Sambia , und Englisch, Shona und Ndebele in Simbabwe.

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder postpartal sind und eine geburtshilfliche Blutung mit 2 der folgenden 3 haben:

Blutverlust > 500 ml (bei SHF, 1000 ml bei relativer Luftfeuchtigkeit) SBP < 100 mm Hg Puls > 100 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Zu den absoluten Ausschlusskriterien gehören: aktuelle lebensfähige intrauterine Schwangerschaft im dritten Trimenon, die innerhalb der nächsten 20 Minuten nach Beginn der Blutung entbunden werden kann, und/oder aktuelle Blutungsstellen oberhalb des Zwerchfells. Zu den relativen Ausschlusskriterien gehören: eine Anamnese oder aktuelle klinische Anzeichen einer Mitralstenose oder dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF). Dies müssen relative Kontraindikationen sein, die zum Zeitpunkt der Blutung bewertet werden, und es muss eine klinische Beurteilung herangezogen werden, um jeden Fall individuell zu bewerten. Wenn also die Patientin schnell transportiert und entbunden werden kann und eine Herzklappenerkrankung vermutet wird oder bekannt ist, wird sie von der Studie ausgeschlossen. In anderen Fällen, je nach Schwere der Blutung, wird bei Dyspnoe des Patienten im NASG auf SHF-Ebene das NASG gelockert, führt dies nicht zu einer Besserung, wird das NASG entfernt. Wenn die Patienten an der RH eine abnehmende Sauerstoffsättigung haben, wie durch Pulsoximeter nachgewiesen, wird das NASG gelockert, wenn dies nicht zu einer Linderung führt, wird das NASG entfernt.

Frauen, die an geburtshilflichen Blutungen und hypovolämischem Schock leiden und zum Zeitpunkt ihrer Ankunft im RH keine nachweisbaren Vitalzeichen (kein tastbarer Puls und Blutdruck) aufweisen, sind für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet („nicht wiederbelebbar“), wenn: 1) die Frau dies tut nach 30 Minuten nicht auf Wiederbelebungsversuche anspricht und 2) zwischen dem Einsetzen der Blutung und dem Beginn ihrer Behandlung mehr als drei Stunden vergangen sind. (Da dies eine klinische Intervention eines potenziell lebensrettenden Geräts ist, sollten die Studienärzte das NASG bei jeder Patientin ausprobieren, wenn sie glauben, dass es sie wiederbeleben könnte; wenn die Frau jedoch die oben genannten Kriterien erfüllt, sind sie nicht berechtigt, ihre Daten einzugeben die Studium.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kliniken werden Daten über Patienten sammeln, die aufgrund einer geburtshilflichen Blutung einen Schock erleiden. Im Kontrollarm wird die Hälfte der Studienkliniken das NASG nicht verwenden, aber das NASG wird im Überweisungskrankenhaus für dorthin transportierte Patienten verfügbar sein.
Sonstiges: Intervention
Die Kliniken werden Daten über Patienten sammeln, die aufgrund einer geburtshilflichen Blutung einen Schock erleiden. Im Interventionsarm wird die Hälfte der Studienkliniken das NASG bei Patienten anwenden, bevor sie in das Überweisungskrankenhaus transportiert werden.
Gerät: nicht-pneumatische Anti-Schock-Kleidung
Im Interventionsarm wird die Hälfte der Studienkliniken die NASG verwenden, wenn ein Patient die Studienkriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • NASG
  • Anti-Schock-Kleidung
  • Hergestellt von Zoex
  • Lebenswickel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Todesfällen und Häufigkeit schwerer Morbiditäten kombiniert als extreme unerwünschte Folgen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutverlust in ml, Häufigkeit notfallmäßiger Hysterektomie, Zeit bis zur Erholung vom Schock.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Blutverlust, gemessen mit dem Blutentnahmetuch an der rechten Seite oder dem Pad zwischen SHF und RH.
während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
University of Zimbabwe
University of Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
  • Hauptermittler: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD053129-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01HD053129-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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