Roupa antichoque não pneumática para hemorragia obstétrica: Zâmbia e Zimbábue (NASG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de cluster para examinar os efeitos da aplicação NASG como um dispositivo de primeiros socorros nos SHFs antes da transferência para Hospitais de Referência (RHs).
A primeira etapa incluirá atividades iniciais e coleta de dados formativos, incluindo treinamento da equipe da instalação na coleta de dados, como coletar sangue no campo fechado para coleta de sangue e em um protocolo clínico padronizado baseado em evidências para prevenção de hemorragia obstétrica e hemorragia e gerenciamento de choque. Em seguida, haverá um período de coleta de dados de linha de base nos RHs e SES, durante o qual serão coletados dados clínicos e demográficos de mulheres com diagnóstico de hemorragia obstétrica e choque. Após esse período de coleta de dados da linha de base, introduziremos a intervenção do estudo, inicialmente nas URs e depois nas SES.
A intervenção incluirá: revisão das diferenças do protocolo do estudo entre a linha de base e as fases de intervenção NASG, fornecimento do NASG, treinamento detalhado sobre o uso do NASG para profissionais de saúde e equipe, bem como suporte e supervisão no local para uso de o NASG. Depois que os provedores de RH estiverem totalmente treinados e se tornarem proficientes no uso de NASG, os SHFs serão randomizados em 19 instalações de intervenção e 19 de controle. Os SHFs de intervenção receberão o treinamento NASG descrito acima, enquanto os SHFs de controle receberão um treinamento de atualização sobre os tópicos incluídos no treinamento de linha de base.
A etapa final será de três anos de coleta de dados de intervenção NASG nos RHs e nos SHFs em mulheres diagnosticadas com hemorragia obstétrica e choque nos mesmos resultados coletados no período de linha de base. Um total de aproximadamente 2.340 mulheres dos SHFs serão incluídas na fase de coleta de dados NASG-intervenção do estudo randomizado de cluster: 1.170 mulheres no grupo de intervenção e 1.170 mulheres no grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para participar dessas atividades do estudo, as mulheres devem estar dispostas e aptas a participar, ser capazes de assinar ou marcar um formulário de consentimento e falar um dos idiomas para os quais o formulário de consentimento foi traduzido, incluindo inglês, Nyanja e Bemba na Zâmbia , e Inglês, Shona e Ndebele no Zimbábue.
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas ou no pós-parto com hemorragia obstétrica com 2 dos 3 seguintes:
perda de sangue > 500 mL (em SHF, 1000 mL em RH) PAS <100 mm Hg pulso >100 bpm
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão absolutos incluem: gravidez intrauterina viável atual no terceiro trimestre que pode ocorrer nos próximos 20 minutos após o início da hemorragia e/ou locais de sangramento atuais acima do diafragma. Os critérios de exclusão relativa incluem: história ou evidência clínica atual de estenose mitral ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Essas devem ser contraindicações relativas que serão avaliadas no momento da hemorragia e o julgamento clínico precisará ser utilizado para avaliar cada caso individualmente. Assim, se a paciente puder ser transportada e entregue rapidamente e houver suspeita ou conhecimento de doença cardíaca valvular, ela será excluída do estudo. Em outros casos, dependendo da gravidade da hemorragia, se o paciente estiver dispneico no NASG, no nível SHF, o NASG será afrouxado, se isso não resultar em alívio, o NASG será removido. Se os pacientes do RH apresentarem níveis de saturação de oxigênio decrescentes, conforme demonstrado pelo oxímetro de pulso, o NASG será afrouxado, se isso não resultar em alívio, o NASG será removido.
Mulheres com hemorragia obstétrica e choque hipovolêmico que não apresentam sinais vitais detectáveis (pulso e PA não palpáveis) no momento de sua chegada ao RH são inelegíveis para inclusão no estudo ("não ressuscitáveis") se: 1) a mulher não não respondeu às tentativas de ressuscitação após 30 minutos e 2) mais de três horas se passaram entre o início da hemorragia e o início do tratamento. (Como esta é uma intervenção clínica de um dispositivo potencialmente salva-vidas, os médicos do estudo devem tentar o NASG em qualquer paciente se acharem que pode ressuscitá-la; no entanto, se a mulher atender aos critérios acima, ela não será elegível para ter seus dados inseridos o estudo.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
As clínicas coletarão dados de pacientes em choque devido a hemorragia obstétrica.
No braço de controle, metade das clínicas do estudo não usará o NASG, mas o NASG estará disponível no hospital de referência para os pacientes transportados para lá.
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Outro: Intervenção
As clínicas coletarão dados de pacientes em choque devido a hemorragia obstétrica.
No braço de intervenção, metade das clínicas do estudo usará o NASG nos pacientes antes do transporte para o hospital de referência.
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No braço de intervenção, metade das clínicas do estudo usará o NASG quando um paciente atender aos critérios do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de mortalidade e frequência de morbidades graves combinadas como resultados adversos extremos
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade média de perda de sangue em mL, frequência de histerectomia de emergência, tempo de recuperação do choque.
Prazo: durante a internação
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Perda de sangue medida pelo campo de coleta de sangue no RH ou almofada entre SHF e RH.
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durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Investigador principal: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD053129-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01HD053129-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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