Niepneumatyczna odzież przeciwwstrząsowa na krwotok położniczy: Zambia i Zimbabwe (NASG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym, mającym na celu zbadanie wpływu zastosowania NASG jako urządzenia pierwszej pomocy w SHF przed przeniesieniem do szpitali referencyjnych (RH).
Pierwszy krok obejmie działania początkowe i gromadzenie danych formatywnych, w tym szkolenie personelu placówki w zakresie gromadzenia danych, sposobu pobierania krwi w zamkniętej serwecie do pobierania krwi oraz w oparciu o znormalizowany protokół kliniczny oparty na dowodach w celu zapobiegania krwotokom położniczym i krwotokom i zarządzania szokiem. Następnie nastąpi okres zbierania danych wyjściowych w RH i SHF, podczas którego zostaną zebrane dane kliniczne i demograficzne od kobiet, u których zdiagnozowano krwotok położniczy i wstrząs. Po tym podstawowym okresie gromadzenia danych wprowadzimy interwencję badawczą, początkowo w RH, a następnie w SHF.
Interwencja będzie obejmować: przegląd różnic w protokołach badań między fazą wyjściową a fazą interwencji NASG, zapewnienie NASG, szczegółowe szkolenie na temat korzystania z NASG dla pracowników służby zdrowia i personelu, a także wsparcie na miejscu i nadzór nad stosowaniem NASG. Po tym, jak dostawcy RH zostaną w pełni przeszkoleni i osiągną biegłość w korzystaniu z NASG, SHF zostaną losowo przydzieleni do 19 placówek interwencyjnych i 19 kontrolnych. Interwencyjne SHF przejdą opisane powyżej szkolenie NASG, podczas gdy kontrolne SHF przejdą szkolenie odświeżające na tematy zawarte w szkoleniu podstawowym.
Ostatnim krokiem będzie trzyletnie gromadzenie danych z interwencji NASG w RH i SHF u kobiet, u których zdiagnozowano krwotok położniczy i wstrząs w tych samych wynikach zebranych w okresie wyjściowym. Łącznie około 2340 kobiet z SHF zostanie włączonych do fazy gromadzenia danych z interwencji NASG w randomizowanym badaniu klastrowym: 1170 kobiet w grupie interwencyjnej i 1170 kobiet w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Aby wziąć udział w tych zajęciach, kobiety muszą chcieć i być w stanie uczestniczyć, być w stanie podpisać lub zaznaczyć formularz zgody oraz mówić jednym z języków, na które formularz zgody został przetłumaczony, w tym angielskim, Nyanja i Bemba w Zambii oraz angielski, Shona i Ndebele w Zimbabwe.
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży lub po porodzie, u których występuje krwotok położniczy z 2 z następujących 3:
utrata krwi > 500 ml (przy SHF, 1000 ml przy RH) SBP <100 mm Hg tętno >100 uderzeń na minutę
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne kryteria wykluczenia obejmują: istniejącą ciążę wewnątrzmaciczną w trzecim trymestrze ciąży, która może być zakończona w ciągu następnych 20 minut od wystąpienia krwotoku i/lub obecne miejsce krwawienia nad przeponą. Względne kryteria wykluczenia obejmują: historię lub aktualne dowody kliniczne zwężenia zastawki dwudzielnej lub zastoinowej niewydolności serca (CHF). Muszą to być względne przeciwwskazania, które zostaną ocenione w czasie krwotoku, a ocena kliniczna będzie musiała zostać wykorzystana do indywidualnej oceny każdego przypadku. Tak więc, jeśli pacjentkę można szybko przetransportować i urodzić i istnieje podejrzenie lub wiadomo, że ma wadę zastawkową serca, zostanie ona wykluczona z badania. W innych przypadkach, w zależności od ciężkości krwotoku, jeśli pacjent ma duszność w NASG, na poziomie SHF, NASG zostanie poluzowany, jeśli to nie przyniesie ulgi, NASG zostanie usunięty. Jeśli u pacjentów z RH poziom wysycenia tlenem maleje, co wykaże pulsoksymetr, NASG zostanie poluzowany, jeśli to nie przyniesie ulgi, NASG zostanie usunięty.
Kobiety cierpiące na krwotok położniczy i wstrząs hipowolemiczny, które nie mają wykrywalnych parametrów życiowych (tętno i ciśnienie niewyczuwalne) w momencie przybycia do RH, nie kwalifikują się do udziału w badaniu („bez możliwości resuscytacji”), jeśli: 1) kobieta nie nie reagować na próby resuscytacji po 30 minutach oraz 2) między początkiem krwotoku a rozpoczęciem leczenia upłynęły więcej niż trzy godziny. (Ponieważ jest to interwencja kliniczna urządzenia potencjalnie ratującego życie, klinicyści prowadzący badanie powinni wypróbować NASG na dowolnej pacjentce, jeśli uważają, że może to ją reanimować; jeśli jednak kobieta spełnia powyższe kryteria, nie kwalifikuje się do wprowadzenia jej danych badania.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kliniki będą gromadzić dane na temat pacjentek doświadczających wstrząsu z powodu krwotoku położniczego.
W ramieniu kontrolnym połowa badanych klinik nie będzie korzystać z NASG, ale NASG będzie dostępny w szpitalu referencyjnym dla przewożonych tam pacjentów.
|
|
|
Inny: Interwencja
Kliniki będą gromadzić dane na temat pacjentek doświadczających wstrząsu z powodu krwotoku położniczego.
W ramieniu interwencyjnym połowa badanych klinik będzie stosować NASG na pacjentach przed transportem do szpitala referencyjnego.
|
W ramieniu interwencyjnym połowa badanych klinik użyje NASG, gdy pacjent spełni kryteria badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość śmiertelności i częstość ciężkich zachorowań jako skrajnie niekorzystne skutki
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
podczas pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ilość utraconej krwi w ml, częstość histerektomii w trybie nagłym, czas do wybudzenia ze wstrząsu.
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
Utrata krwi mierzona przez serwetę do pobierania krwi przy RH lub podkładkę między SHF i RH.
|
podczas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Główny śledczy: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD053129-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01HD053129-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .