Nepneumatický protišokový oděv pro porodnické krvácení: Zambie a Zimbabwe (NASG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání účinků aplikace NASG jako zařízení první pomoci v SHF před převozem do referenčních nemocnic (RHs).
První krok bude zahrnovat počáteční aktivity a formativní sběr dat, včetně školení personálu zařízení v oblasti sběru dat, způsobu odběru krve do uzavřeného roušky pro odběr krve a standardizovaného klinického protokolu pro prevenci porodnického krvácení a krvácení založeného na důkazech. a zvládání šoků. Dále bude následovat období sběru základních dat na RHs a SHF, během kterého budou sbírány klinické a demografické údaje od žen s diagnózou porodnického krvácení a šoku. Po tomto základním období sběru dat zavedeme studijní intervenci, nejprve na RH a poté na SHF.
Intervence bude zahrnovat: přezkoumání rozdílů v protokolech studie mezi základní linií a fázemi intervence NASG, poskytování NASG, podrobné školení o používání NASG pro poskytovatele zdravotní péče a personál, stejně jako podporu a dohled na místě při používání NASG. Poté, co budou poskytovatelé RH plně vyškoleni a budou zběhlí v používání NASG, budou SHF náhodně rozděleny do 19 intervenčních a 19 kontrolních zařízení. Intervenční SHF absolvují školení NASG popsané výše, zatímco kontrolní SHF absolvují opakovací školení na témata zahrnutá do základního školení.
Posledním krokem bude tříletý sběr dat o intervencích NASG v RHs a SHF u žen s diagnózou porodnického krvácení a šoku na základě stejných výsledků získaných ve výchozím období. Celkem přibližně 2 340 žen ze SHF bude zahrnuto do fáze sběru intervenčních dat NASG klastrové randomizované studie: 1 170 žen v intervenční skupině a 1 170 žen v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Aby se ženy mohly zúčastnit těchto studijních aktivit, musí být ochotné a schopné se zúčastnit, musí být schopny podepsat nebo označit formulář souhlasu a mluvit jedním z jazyků, do kterých byl formulář souhlasu přeložen, včetně angličtiny, Nyanja a Bemba v Zambii. a anglicky, Shona a Ndebele v Zimbabwe.
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo po porodu a zažívají porodnické krvácení se 2 z následujících 3:
krevní ztráta > 500 ml (při SHF, 1 000 ml při RH) SBP < 100 mm Hg puls > 100 bpm
Kritéria vyloučení:
- Kritéria absolutního vyloučení zahrnují: současné životaschopné intrauterinní těhotenství ve třetím trimestru, které může být porodeno v příštích 20 minutách po začátku krvácení, a/nebo aktuální místa krvácení nad bránicí. Relativní vylučovací kritéria zahrnují: anamnézu nebo současný klinický důkaz mitrální stenózy nebo městnavého srdečního selhání (CHF). Musí se jednat o relativní kontraindikace, které budou posouzeny v době krvácení a pro individuální posouzení každého případu bude nutné použít klinický úsudek. Pokud tedy pacientka může být rychle transportována a porodena a je u ní podezření nebo je známo, že má chlopenní srdeční onemocnění, bude ze studie vyloučena. V ostatních případech, v závislosti na závažnosti krvácení, pokud je pacient dušný v NASG, na úrovni SHF, bude NASG uvolněn, pokud to nevede k úlevě, bude NASG odstraněn. Pokud mají pacienti na RH klesající hladiny saturace kyslíkem, jak je prokázáno pulzním oxymetrem, NASG se uvolní, pokud to nevede k úlevě, NASG se odstraní.
Ženy trpící porodnickým krvácením a hypovolemickým šokem, které nemají žádné zjistitelné vitální funkce (nehmatný puls a TK) v době příjezdu do RH, nejsou způsobilé k zařazení do studie („neresuscitovatelné“), pokud: 1) žena ano nereagovala na resuscitační pokusy po 30 minutách a 2) mezi začátkem krvácení a začátkem její léčby uplynuly více než tři hodiny. (Vzhledem k tomu, že se jedná o klinickou intervenci potenciálně život zachraňujícího zařízení, měli by lékaři studie vyzkoušet NASG na jakékoli pacientce, pokud se domnívají, že ji může resuscitovat; pokud však žena splňuje výše uvedená kritéria, nemají nárok na vložení svých údajů. studie.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kliniky budou shromažďovat údaje o pacientkách, které prodělaly šok v důsledku porodnického krvácení.
V kontrolní větvi polovina studijních klinik nebude používat NASG, ale NASG bude k dispozici v doporučující nemocnici pro pacienty přepravované tam.
|
|
|
Jiný: Zásah
Kliniky budou shromažďovat údaje o pacientkách, které prodělaly šok v důsledku porodnického krvácení.
V intervenční větvi polovina studijních klinik použije NASG u pacientů před transportem do doporučující nemocnice.
|
V intervenční větvi polovina studijních klinik použije NASG, pokud pacient splní kritéria studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence úmrtnosti a frekvence závažných nemocí v kombinaci jako extrémně nepříznivé výsledky
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
během pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná ztráta krve v ml, frekvence nouzové hysterektomie, doba do zotavení ze šoku.
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
Ztráta krve měřená rouškou pro odběr krve na RH nebo podložce mezi SHF a RH.
|
během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Vrchní vyšetřovatel: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD053129-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01HD053129-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .