Prenda antichoque no neumática para hemorragia obstétrica: Zambia y Zimbabue (NASG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos para examinar los efectos de la aplicación de NASG como dispositivo de primeros auxilios en los SHF antes de la transferencia a los hospitales de referencia (RH).
El primer paso incluirá actividades de puesta en marcha y recopilación de datos formativos, incluida la capacitación del personal del centro en la recopilación de datos, cómo recolectar sangre en el campo cerrado de recolección de sangre y en un protocolo clínico estandarizado basado en evidencia para la prevención de hemorragia obstétrica y hemorragia. y manejo de choques. Luego habrá un período de recopilación de datos de referencia en los RH y SHF, durante el cual se recopilarán datos clínicos y demográficos de mujeres diagnosticadas con hemorragia obstétrica y shock. Después de este período de recopilación de datos de referencia, presentaremos la intervención del estudio, inicialmente en los RH y luego en los SHF.
La intervención incluirá: revisión de las diferencias del protocolo del estudio entre las fases de referencia y de intervención del NASG, provisión del NASG, capacitación detallada sobre el uso del NASG para los proveedores y el personal de atención médica, así como apoyo y supervisión en el lugar para el uso del el NASG. Una vez que los proveedores de SR estén completamente capacitados y se vuelvan competentes en el uso de NASG, los SHF se distribuirán aleatoriamente en 19 centros de intervención y 19 de control. Los SHF de intervención recibirán la capacitación NASG descrita anteriormente, mientras que los SHF de control recibirán una capacitación de actualización sobre los temas incluidos en la capacitación de referencia.
El paso final serán tres años de recopilación de datos de intervención de NASG en los RH y los SHF sobre mujeres diagnosticadas con hemorragia obstétrica y shock sobre los mismos resultados recopilados en el período de referencia. Se incluirá un total de aproximadamente 2340 mujeres de los SHF en la fase de recopilación de datos de intervención de NASG del ensayo aleatorizado por grupos: 1170 mujeres en el grupo de intervención y 1170 mujeres en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para participar en estas actividades del estudio, las mujeres deben estar dispuestas y ser capaces de participar, poder firmar o marcar un formulario de consentimiento y hablar uno de los idiomas a los que se tradujo el formulario de consentimiento, incluidos inglés, nyanja y bemba en Zambia. e inglés, shona y ndebele en Zimbabue.
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en posparto y experimentan hemorragia obstétrica con 2 de los 3 siguientes:
pérdida de sangre > 500 mL (en SHF, 1000 mL en HR) PAS <100 mm Hg pulso > 100 lpm
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión absoluta incluyen: embarazo intrauterino viable actual en el tercer trimestre que se puede dar a luz en los próximos 20 minutos después de que comience la hemorragia y/o sitios de sangrado actuales por encima del diafragma. Los criterios de exclusión relativos incluyen: antecedentes o evidencia clínica actual de estenosis mitral o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). Estas deben ser contraindicaciones relativas que se evaluarán en el momento de la hemorragia y se deberá utilizar el juicio clínico para evaluar cada caso individualmente. Por lo tanto, si la paciente puede ser transportada y entregada rápidamente y se sospecha o se sabe que tiene una enfermedad cardíaca valvular, será excluida del estudio. En otros casos, dependiendo de la gravedad de la hemorragia, si el paciente está disneico en el NASG, a nivel de SHF, se aflojará el NASG, si eso no produce alivio, se retirará el NASG. Si los pacientes en el RH tienen niveles de saturación de oxígeno decrecientes como lo demuestra el oxímetro de pulso, se aflojará el NASG, si eso no da como resultado un alivio, se retirará el NASG.
Las mujeres que sufren hemorragia obstétrica y shock hipovolémico que no tienen signos vitales detectables (pulso y presión arterial no palpables) en el momento de su llegada al SR no son elegibles para participar en el estudio ("no reanimables") si: 1) la mujer no no responde a los intentos de reanimación después de 30 minutos y 2) han transcurrido más de tres horas entre el inicio de la hemorragia y el inicio de su tratamiento. (Dado que esta es una intervención clínica de un dispositivo que puede salvar vidas, los médicos del estudio deben probar el NASG en cualquier paciente si creen que puede reanimarla; sin embargo, si la mujer cumple con los criterios anteriores, no es elegible para que se ingresen sus datos en el estudio.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Las clínicas recopilarán datos sobre pacientes que experimenten shock debido a una hemorragia obstétrica.
En el brazo de control, la mitad de las clínicas del estudio no usarán el NASG, pero el NASG estará disponible en el hospital de referencia para los pacientes transportados allí.
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Otro: Intervención
Las clínicas recopilarán datos sobre pacientes que experimenten shock debido a una hemorragia obstétrica.
En el brazo de intervención, la mitad de las clínicas del estudio usarán el NASG en los pacientes antes de transportarlos al hospital de referencia.
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En el brazo de intervención, la mitad de las clínicas del estudio usarán el NASG cuando un paciente cumpla con los criterios del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de mortalidad y frecuencia de morbilidad grave combinadas como resultados adversos extremos
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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durante la estancia hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad media de pérdida de sangre en ml, frecuencia de histerectomía de emergencia, tiempo de recuperación del shock.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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Pérdida de sangre medida por el paño de recolección de sangre en el RH o la almohadilla entre SHF y RH.
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durante la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Investigador principal: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
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- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
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- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
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- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD053129-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01HD053129-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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