Непневматическая противошоковая одежда для акушерских кровотечений: Замбия и Зимбабве (NASG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффектов применения NASG в качестве средства первой помощи в SHF перед переводом в специализированные больницы (RH).
Первый шаг будет включать в себя начальные действия и формирующий сбор данных, в том числе обучение персонала учреждения сбору данных, тому, как собирать кровь в закрытой простыне для сбора крови, а также стандартизированному клиническому протоколу, основанному на доказательствах, для предотвращения акушерских кровотечений и кровотечений. и управление шоком. Далее будет период сбора исходных данных в родильных домах и медицинских центрах, в течение которого будут собираться клинические и демографические данные о женщинах с диагнозом акушерское кровотечение и шок. После этого периода сбора исходных данных мы представим исследовательское вмешательство, сначала в РЗ, а затем в СВП.
Вмешательство будет включать: обзор различий в протоколах исследования между исходным уровнем и фазами вмешательства NASG, предоставление NASG, подробное обучение по использованию NASG для поставщиков медицинских услуг и персонала, а также поддержку и контроль на месте для использования НАСГ. После того, как поставщики РЗ будут полностью обучены и овладеют навыками использования NASG, SHF будут рандомизированы в 19 лечебных учреждений и 19 контрольных учреждений. SHF вмешательства пройдут описанное выше обучение NASG, в то время как SHF контрольной группы пройдут переподготовку по темам, включенным в базовый курс обучения.
Заключительным этапом будет трехлетний сбор данных о вмешательстве NASG в родильных домах и медицинских центрах по женщинам с диагнозом акушерское кровотечение и шок при тех же исходах, которые были собраны в исходный период. Всего около 2340 женщин из SHF будут включены в фазу сбора данных о вмешательстве NASG кластерного рандомизированного исследования: 1170 женщин в группе вмешательства и 1170 женщин в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для участия в этих учебных мероприятиях женщины должны желать и иметь возможность участвовать, быть в состоянии подписать или отметить форму согласия и говорить на одном из языков, на которые была переведена форма согласия, включая английский, ньянджа и бемба в Замбии. и английский, шона и ндебеле в Зимбабве.
Критерии включения:
- Беременные женщины или женщины в послеродовом периоде, перенесшие акушерское кровотечение с 2 из следующих 3:
кровопотеря > 500 мл (при СВЧ, 1000 мл при ОВ) САД < 100 мм рт. ст. пульс > 100 уд/мин
Критерий исключения:
- К абсолютным критериям исключения относятся: текущая жизнеспособная внутриматочная беременность в третьем триместре, которая может родиться в ближайшие 20 минут после начала кровотечения и/или текущие участки кровотечения выше диафрагмы. Относительные критерии исключения включают: анамнез или текущие клинические признаки митрального стеноза или застойной сердечной недостаточности (ЗСН). Это должны быть относительные противопоказания, которые будут оцениваться во время кровотечения, и для индивидуальной оценки каждого случая необходимо будет использовать клиническую оценку. Таким образом, если пациентка может быть транспортирована и доставлена быстро и у нее есть подозрение или известное заболевание клапанов сердца, она будет исключена из исследования. В остальных случаях, в зависимости от тяжести кровоизлияния, при наличии у больного одышки в НАСГ, на уровне ВЧ, НАСГ расшатывают, если это не приносит облегчения, НАСГ удаляют. Если у пациентов в РР наблюдается снижение уровня насыщения кислородом, что подтверждается пульсоксиметром, НАСГ будет ослаблена, если это не приведет к облегчению, НАСГ будет удалена.
Женщины, страдающие акушерским кровотечением и гиповолемическим шоком, у которых на момент поступления в РЗ отсутствуют определяемые жизненные показатели (непальпируемый пульс и АД), не подлежат включению в исследование («не реанимационные»), если: 1) женщина не реагировать на попытки реанимации через 30 мин и 2) между началом кровоизлияния и началом ее лечения прошло более трех часов. (Поскольку это клиническое вмешательство потенциально спасающего жизнь устройства, клиницисты-исследователи должны опробовать NASG на любой пациентке, если они считают, что это может реанимировать ее; однако, если женщина соответствует вышеуказанным критериям, они не имеют права на внесение своих данных в изучение.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Клиники будут собирать данные о пациентах, перенесших шок из-за акушерского кровотечения.
В контрольной группе половина исследуемых клиник не будет использовать NASG, но NASG будет доступен в специализированной больнице для пациентов, транспортируемых туда.
|
|
|
Другой: Вмешательство
Клиники будут собирать данные о пациентах, перенесших шок из-за акушерского кровотечения.
В группе вмешательства половина исследуемых клиник будет использовать NASG у пациентов перед транспортировкой в специализированную больницу.
|
В группе вмешательства половина исследуемых клиник будет использовать NASG, когда пациент соответствует критериям исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота летальных исходов и частота тяжелых заболеваний в сочетании с крайними неблагоприятными исходами
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
во время пребывания в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем кровопотери в мл, частота экстренной гистерэктомии, время до выхода из шока.
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
Кровопотеря, измеренная с помощью салфетки для сбора крови на правой стороне или прокладки между SHF и правой стороной.
|
во время пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Главный следователь: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD053129-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01HD053129-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .