임신 중 일상적인 철 예방 (PROFEG)
2017년 11월 29일 업데이트: Elina Hemminki, National Istitute For Health and Welfare, Finland
임신 중 정기적인 철분 예방 - 마푸토 시 및 지방(모잠비크)의 모자 건강에 미치는 영향
말라리아 풍토병 및 HIV 감염 유병률이 높은 지역에서 건강 및 프로그램 타당성과 관련하여 임신 중 철분 투여의 두 가지 정책 비교.
정책은 다음과 같습니다. 1) 일상적인 철분 예방법, 2) 철분 검사 및 치료.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
산모와 영아의 건강과 프로그램 타당성에 대한 임신 중 철분 투여의 두 가지 정책 비교. 비교되는 두 그룹은 다음과 같습니다.
- 일상적인 철 예방
- 빈혈 선별검사 및 철분 요법
가설: 그룹 2는 더 나은 건강 결과를 가질 것입니다.
스터디 그룹:
루틴 그룹: 매일 황산제일철(엽산과 병용) 60mg.
스크리닝 및 치료: 매 방문 시 Hb 측정, Hb >9g/dl Þ 엽산만, Hb <9g/dl Þ 60/120 mg 매일 황산제일철(+ 엽산)
행동 양식:
맹검이 아닌 디자인을 사용한 실용적인 무작위 통제 시험. 총 의도된 표본 크기는 4000명의 여성이었습니다. 연구 장소: 모잠비크, 마푸토 시. 여성은 개별적으로 무작위 배정되어 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 일상적인 철분 예방법, 2) 빈혈 선별 및 치료.
임산부 모집은 마푸토 시와 마푸토 주에 각각 하나씩 두 곳의 보건소에서 이루어졌습니다. 산전 방문과 분만까지 여성을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4326
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maputo, 모잠비크
- Universidade Eduardo Mondlande, Faculty of Medicine, Department of Community Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 첫 산전 방문 시 임산부
제외 기준:
- 18세 미만 여성, 산과적 위험이 높은 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 일상적인 철 예방
매일 황산제일철(+엽산) 60mg 제공
|
매일 황산제일철 60mg(+엽산); 스크리닝 및 치료: 매 방문시 Hb 측정, Hb>9g/dl 엽산만, Hb
|
|
활성 비교기: 선별 및 치료
방문할 때마다 Hb 측정 수행, Hb>9g/dl, 엽산만 제공, Hb<9g/dl, 매일 60-120mg의 황산제일철 제공(+엽산)
|
매일 황산제일철 60mg(+엽산); 스크리닝 및 치료: 매 방문시 Hb 측정, Hb>9g/dl 엽산만, Hb
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산
기간: 출생까지
|
출생 < 임신 37주
|
출생까지
|
|
저체중아
기간: 태어날 때
|
무게 <2500g
|
태어날 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주산기 사망, 임신 및 출산 중 합병증
기간: 임신과 신생아 기간
|
임신과 신생아 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elina Hemminki, PhD, MD, THL
- 연구 책임자: Baltazar Chilundo, Eduardo Mondlane University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hemminki E, Nwaru BI, Salome G, Parkkali S, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Chilundo B. Is selective prenatal iron prophylaxis better than routine prophylaxis: final results of a trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e011280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011280.
- Nwaru BI, Salome G, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Sousa C, Regushevskaya E, Parkkali S, Hemminki E. Adherence in a pragmatic randomized controlled trial on prophylactic iron supplementation during pregnancy in Maputo, Mozambique. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):1127-34. doi: 10.1017/S1368980014001359. Epub 2014 Jul 7.
- Parkkali S, Abacassamo F, Nwaru BI, Salome G, Augusto O, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Cliff J, Chilundo B, Hemminki E. Comparison of routine prenatal iron prophylaxis and screening and treatment for anaemia: pregnancy results and preliminary birth results from a pragmatic randomised controlled trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2013 Feb 8;3(2):e001948. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001948. Print 2013.
- Nwaru BI, Parkkali S, Abacassamo F, Salome G, Chilundo B, Augusto O, Cliff J, Dgedge M, Regushevskaya E, Nikula M, Hemminki E. A pragmatic randomised controlled trial on routine iron prophylaxis during pregnancy in Maputo, Mozambique (PROFEG): rationale, design, and success. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):146-63. doi: 10.1111/mcn.12006. Epub 2012 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘