Rutinmässig järnprofylax under graviditet (PROFEG)
29 november 2017 uppdaterad av: Elina Hemminki, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Rutinmässig järnprofylax under graviditet - Effekter på mödrars och barns hälsa i Maputo City och provinsen (Moçambique)
Jämförelse av två policyer för järntillförsel under graviditeten med avseende på hälsa och programgenomförbarhet i ett område med endemisk malaria och hög förekomst av HIV-infektion.
Policyerna är: 1) rutinmässig järnprofylax, 2) screening och behandling med järn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien:
Jämförelse av två principer för järntillförsel under graviditeten med avseende på moderns och spädbarns hälsa och programmets genomförbarhet. De två grupperna som jämförs är:
- Rutinmässig järnprofylax
- Screening av anemi och behandling med järn
Hypotes: grupp 2 kommer att få bättre hälsoresultat.
Studiegrupper:
Rutingrupp: 60 mg per dag järnsulfat (kombination med folsyra) dagligen.
Screening och terapi: Hb-mätning vid varje besök, Hb >9g/dl Þ endast folsyra, Hb <9g/dl Þ 60/120 mg järnsulfat dagligen (+ folsyra)
Metoder:
En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med icke-blind design. Den totala avsedda urvalsstorleken var 4000 kvinnor. Studieplats: Moçambique, Maputo City. Kvinnor randomiseras individuellt och fördelas i de två grupperna; 1) Rutinmässig järnprofylax, 2) Screening och terapi för anemi.
Rekryteringen av gravida kvinnor gjordes på två hälsocenter, en i Maputo stad och en i Maputoprovinsen. Kvinnorna följs vid förlossningsbesök och fram till förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4326
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Universidade Eduardo Mondlande, Faculty of Medicine, Department of Community Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor vid deras första prenatalbesök
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år, graviditeter med hög obstetrisk risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rutinmässig järnprofylax
ger 60 mg järnsulfat dagligen (+folsyra)
|
60mg järnsulfat dagligen (+folsyra); Screening och terapi: Hb-mätning vid varje besök, Hb>9g/dl endast folsyra, Hb
|
|
Aktiv komparator: screening och terapi
gör Hb-mätning vid varje besök, Hb>9g/dl ger endast folsyra, Hb<9g/dl ger 60-120 mg järnsulfat dagligen (+folsyra)
|
60mg järnsulfat dagligen (+folsyra); Screening och terapi: Hb-mätning vid varje besök, Hb>9g/dl endast folsyra, Hb
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Fram till födseln
|
Födelse <37 graviditetsveckor
|
Fram till födseln
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
vikt <2500g
|
Vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
perinatal dödlighet, komplikationer under graviditet och förlossning
Tidsram: graviditet och neonatalperiod
|
graviditet och neonatalperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elina Hemminki, PhD, MD, THL
- Studierektor: Baltazar Chilundo, Eduardo Mondlane University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hemminki E, Nwaru BI, Salome G, Parkkali S, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Chilundo B. Is selective prenatal iron prophylaxis better than routine prophylaxis: final results of a trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e011280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011280.
- Nwaru BI, Salome G, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Sousa C, Regushevskaya E, Parkkali S, Hemminki E. Adherence in a pragmatic randomized controlled trial on prophylactic iron supplementation during pregnancy in Maputo, Mozambique. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):1127-34. doi: 10.1017/S1368980014001359. Epub 2014 Jul 7.
- Parkkali S, Abacassamo F, Nwaru BI, Salome G, Augusto O, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Cliff J, Chilundo B, Hemminki E. Comparison of routine prenatal iron prophylaxis and screening and treatment for anaemia: pregnancy results and preliminary birth results from a pragmatic randomised controlled trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2013 Feb 8;3(2):e001948. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001948. Print 2013.
- Nwaru BI, Parkkali S, Abacassamo F, Salome G, Chilundo B, Augusto O, Cliff J, Dgedge M, Regushevskaya E, Nikula M, Hemminki E. A pragmatic randomised controlled trial on routine iron prophylaxis during pregnancy in Maputo, Mozambique (PROFEG): rationale, design, and success. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):146-63. doi: 10.1111/mcn.12006. Epub 2012 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROFEG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Två policyer för järnprofylax
-
University of LouisvilleAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Anemi av kronisk njursjukdom | Anemi, järnbristFörenta staterna
-
American Regent, Inc.Okänd
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionAvslutadPolioColombia, Dominikanska republiken, Guatemala, Panama