Rutiininomainen raudan ehkäisy raskauden aikana (PROFEG)
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Elina Hemminki, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Rutiininomainen raudan ehkäisy raskauden aikana – Vaikutukset äitien ja lasten terveyteen Maputon kaupungissa ja maakunnassa (Mosambik)
Kahden raskaudenaikaisen raudan antotavan vertailu terveyden ja ohjelman toteutettavuuden osalta alueella, jolla on endeeminen malaria ja korkea HIV-infektion esiintyvyys.
Käytännöt ovat: 1) rutiininomainen raudan ennaltaehkäisy, 2) seulonta ja rautahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Kahden raskaudenaikaisen raudan antotavan vertailu äidin ja vauvan terveyden ja ohjelman toteutettavuuden suhteen. Kaksi vertailtavaa ryhmää ovat:
- Säännöllinen raudan ennaltaehkäisy
- Anemian seulonta ja rautahoito
Hypoteesi: ryhmällä 2 on parempia terveystuloksia.
Opintoryhmät:
Rutiiniryhmä: 60 mg päivässä rautasulfaattia (yhdistelmä foolihapon kanssa) päivittäin.
Seulonta ja hoito: Hb-mittaus jokaisella käynnillä, Hb >9g/dl Þ vain foolihappoa, Hb <9g/dl Þ 60/120 mg rautasulfaattia päivässä (+ foolihappo)
Menetelmät:
Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei-sokealla suunnittelulla. Kokonaisotoskoko oli 4000 naista. Tutkimuspaikka: Mosambik, Maputo City. Naiset satunnaistetaan yksilöllisesti ja jaetaan kahteen ryhmään; 1) Rutiiniraudan ennaltaehkäisy, 2) Anemian seulonta ja hoito.
Raskaana olevien naisten rekrytointi tehtiin kahdessa terveyskeskuksessa, yhdessä Maputon kaupungissa ja yhdessä Maputon maakunnassa. Naisia seurataan synnytyskäynneillä ja synnytykseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4326
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Universidade Eduardo Mondlande, Faculty of Medicine, Department of Community Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisellä synnytystä edeltävällä vierailullaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset, korkean synnytysriskin raskaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rutiininomaista raudan ehkäisyä
antaa 60 mg rautasulfaattia päivässä (+ foolihappo)
|
60mg rautasulfaattia päivässä (+foolihappo); Seulonta ja hoito: Hb-mittaus jokaisella käynnillä, Hb>9g/dl vain foolihappoa, Hb
|
|
Active Comparator: seulonta ja terapia
Hb-mittaus jokaisella käynnillä, Hb>9g/dl antaa vain foolihappoa, Hb<9g/dl antaa 60-120 mg rautasulfaattia päivässä (+foolihappo)
|
60mg rautasulfaattia päivässä (+foolihappo); Seulonta ja hoito: Hb-mittaus jokaisella käynnillä, Hb>9g/dl vain foolihappoa, Hb
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Syntymään asti
|
Syntymä <37 raskausviikkoa
|
Syntymään asti
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
paino <2500g
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
perinataalikuolleisuus, komplikaatiot raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: raskaus ja vastasyntyneet
|
raskaus ja vastasyntyneet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elina Hemminki, PhD, MD, THL
- Opintojohtaja: Baltazar Chilundo, Eduardo Mondlane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hemminki E, Nwaru BI, Salome G, Parkkali S, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Chilundo B. Is selective prenatal iron prophylaxis better than routine prophylaxis: final results of a trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e011280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011280.
- Nwaru BI, Salome G, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Sousa C, Regushevskaya E, Parkkali S, Hemminki E. Adherence in a pragmatic randomized controlled trial on prophylactic iron supplementation during pregnancy in Maputo, Mozambique. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):1127-34. doi: 10.1017/S1368980014001359. Epub 2014 Jul 7.
- Parkkali S, Abacassamo F, Nwaru BI, Salome G, Augusto O, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Cliff J, Chilundo B, Hemminki E. Comparison of routine prenatal iron prophylaxis and screening and treatment for anaemia: pregnancy results and preliminary birth results from a pragmatic randomised controlled trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2013 Feb 8;3(2):e001948. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001948. Print 2013.
- Nwaru BI, Parkkali S, Abacassamo F, Salome G, Chilundo B, Augusto O, Cliff J, Dgedge M, Regushevskaya E, Nikula M, Hemminki E. A pragmatic randomised controlled trial on routine iron prophylaxis during pregnancy in Maputo, Mozambique (PROFEG): rationale, design, and success. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):146-63. doi: 10.1111/mcn.12006. Epub 2012 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksi raudan ennaltaehkäisyä
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionValmisPoliomyeliittiKolumbia, Dominikaaninen tasavalta, Guatemala, Panama