Rutin vasprofilaxis terhesség alatt (PROFEG)
2017. november 29. frissítette: Elina Hemminki, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Rutin vasprofilaxis a terhesség alatt – Hatás az anyák és a gyermekek egészségére Maputo városában és tartományban (Mozambik)
A terhesség alatti vaskezelés két irányelvének összehasonlítása az egészséggel és a program megvalósíthatóságával kapcsolatban egy endemikus maláriával és a HIV-fertőzés magas prevalenciájával küzdő területen.
Az irányelvek a következők: 1) rutin vasprofilaxis, 2) szűrés és vasterápia.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A terhesség alatti vaskezelés két irányelvének összehasonlítása az anya és a csecsemő egészsége és a program megvalósíthatósága tekintetében. A két összehasonlított csoport a következő:
- Rutin vas profilaxis
- Vérszegénység szűrése és vasterápia
Hipotézis: a 2. csoportnak jobbak lesznek az egészségügyi eredményei.
Tanulmányi csoportok:
Rutincsoport: napi 60 mg vas-szulfát (folsavval kombinálva) naponta.
Szűrés és terápia: Hb mérés minden vizit alkalmával, Hb >9g/dl Þ csak folsav, Hb <9g/dl Þ 60/120 mg vas-szulfát naponta (+ folsav)
Mód:
Pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, nem vak tervezéssel. A tervezett teljes mintanagyság 4000 nő volt. Tanulmányi helyszín: Mozambik, Maputo City. A nőket egyénileg randomizálják, és a két csoportba sorolják; 1) Rutin vasprofilaxis, 2) Vérszegénység szűrése és terápia.
A várandós nők toborzása két egészségügyi központban történt, egy Maputo városában és egy Maputo tartományban. A nőket szülés előtti viziteken és a szülésig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4326
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Universidade Eduardo Mondlande, Faculty of Medicine, Department of Community Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők az első szülés előtti látogatáson
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők, magas szülészeti kockázatú terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rutin vas profilaxis
napi 60 mg vas-szulfát (+ folsav)
|
60mg vas-szulfát naponta (+folsav); Szűrés és terápia: Hb mérés minden vizit alkalmával, Hb>9g/dl csak folsav, Hb
|
|
Aktív összehasonlító: szűrés és terápia
Hb mérés minden vizit alkalmával, Hb>9g/dl csak folsavat ad, Hb<9g/dl napi 60-120 mg vas-szulfátot (+folsav)
|
60mg vas-szulfát naponta (+folsav); Szűrés és terápia: Hb mérés minden vizit alkalmával, Hb>9g/dl csak folsav, Hb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: Születésig
|
Születés <37 terhességi hét
|
Születésig
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor
|
súlya <2500g
|
Születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
perinatális mortalitás, terhesség és szülés alatti szövődmények
Időkeret: terhesség és újszülöttkori időszak
|
terhesség és újszülöttkori időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elina Hemminki, PhD, MD, THL
- Tanulmányi igazgató: Baltazar Chilundo, Eduardo Mondlane University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hemminki E, Nwaru BI, Salome G, Parkkali S, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Chilundo B. Is selective prenatal iron prophylaxis better than routine prophylaxis: final results of a trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e011280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011280.
- Nwaru BI, Salome G, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Sousa C, Regushevskaya E, Parkkali S, Hemminki E. Adherence in a pragmatic randomized controlled trial on prophylactic iron supplementation during pregnancy in Maputo, Mozambique. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):1127-34. doi: 10.1017/S1368980014001359. Epub 2014 Jul 7.
- Parkkali S, Abacassamo F, Nwaru BI, Salome G, Augusto O, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Cliff J, Chilundo B, Hemminki E. Comparison of routine prenatal iron prophylaxis and screening and treatment for anaemia: pregnancy results and preliminary birth results from a pragmatic randomised controlled trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2013 Feb 8;3(2):e001948. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001948. Print 2013.
- Nwaru BI, Parkkali S, Abacassamo F, Salome G, Chilundo B, Augusto O, Cliff J, Dgedge M, Regushevskaya E, Nikula M, Hemminki E. A pragmatic randomised controlled trial on routine iron prophylaxis during pregnancy in Maputo, Mozambique (PROFEG): rationale, design, and success. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):146-63. doi: 10.1111/mcn.12006. Epub 2012 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFEG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vasprofilaxis két irányelve
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionBefejezveGyermekbénulásColombia, Dominikai Köztársaság, Guatemala, Panama