Rutinemessig jernprofylakse under graviditet (PROFEG)
29. november 2017 oppdatert av: Elina Hemminki, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Rutinemessig jernprofylakse under graviditet - Effekter på mødres og barns helse i Maputo by og provins (Mozambique)
Sammenligning av to retningslinjer for jernadministrasjon under graviditet med hensyn til helse og programgjennomførbarhet i et område med endemisk malaria og høy forekomst av HIV-infeksjon.
Retningslinjene er: 1) rutinemessig jernprofylakse, 2) screening og behandling med jern.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien:
Sammenligning av to retningslinjer for jernadministrasjon under graviditet med hensyn til helsen til mor og spedbarn og programgjennomførbarhet. De to gruppene som sammenlignes er:
- Rutinemessig jernprofylakse
- Screening av anemi og behandling med jern
Hypotese: gruppe 2 vil ha bedre helseutfall.
Studiegrupper:
Rutinegruppe: 60 mg per dag jern(II)sulfat (kombinasjon med folsyre) daglig.
Screening og terapi: Hb-måling ved hvert besøk, Hb >9g/dl Þ kun folsyre, Hb <9g/dl Þ 60/120 mg jernsulfat daglig (+ folsyre)
Metoder:
En pragmatisk randomisert kontrollert studie med ikke-blind design. Total tiltenkt utvalgsstørrelse var 4000 kvinner. Studiested: Mosambik, Maputo City. Kvinner randomiseres individuelt og fordeles i de to gruppene; 1) Rutinemessig jernprofylakse, 2) Screening og terapi for anemi.
Rekrutteringen av gravide kvinner ble gjort i to helsesentre, ett i Maputo by og ett i Maputo-provinsen. Kvinnene følges ved prenatale besøk og frem til fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4326
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Universidade Eduardo Mondlande, Faculty of Medicine, Department of Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ved deres første prenatale besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år, høy obstetrisk risiko graviditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rutinemessig jernprofylakse
gir 60 mg jern(II)sulfat daglig (+folsyre)
|
60mg jern(II)sulfat daglig (+folsyre); Screening og terapi: Hb-måling ved hvert besøk, Hb>9g/dl kun folsyre, Hb
|
|
Aktiv komparator: screening og terapi
gjør Hb-måling ved hvert besøk, Hb>9g/dl gir kun folsyre, Hb<9g/dl gir 60-120 mg jernsulfat daglig (+folsyre)
|
60mg jern(II)sulfat daglig (+folsyre); Screening og terapi: Hb-måling ved hvert besøk, Hb>9g/dl kun folsyre, Hb
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Helt til fødselen
|
Fødsel <37 svangerskapsuker
|
Helt til fødselen
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
vekt <2500g
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
perinatal dødelighet, komplikasjoner under graviditet og fødsel
Tidsramme: graviditet og nyfødtperiode
|
graviditet og nyfødtperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elina Hemminki, PhD, MD, THL
- Studieleder: Baltazar Chilundo, Eduardo Mondlane University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hemminki E, Nwaru BI, Salome G, Parkkali S, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Chilundo B. Is selective prenatal iron prophylaxis better than routine prophylaxis: final results of a trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e011280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011280.
- Nwaru BI, Salome G, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Sousa C, Regushevskaya E, Parkkali S, Hemminki E. Adherence in a pragmatic randomized controlled trial on prophylactic iron supplementation during pregnancy in Maputo, Mozambique. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):1127-34. doi: 10.1017/S1368980014001359. Epub 2014 Jul 7.
- Parkkali S, Abacassamo F, Nwaru BI, Salome G, Augusto O, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Cliff J, Chilundo B, Hemminki E. Comparison of routine prenatal iron prophylaxis and screening and treatment for anaemia: pregnancy results and preliminary birth results from a pragmatic randomised controlled trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2013 Feb 8;3(2):e001948. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001948. Print 2013.
- Nwaru BI, Parkkali S, Abacassamo F, Salome G, Chilundo B, Augusto O, Cliff J, Dgedge M, Regushevskaya E, Nikula M, Hemminki E. A pragmatic randomised controlled trial on routine iron prophylaxis during pregnancy in Maputo, Mozambique (PROFEG): rationale, design, and success. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):146-63. doi: 10.1111/mcn.12006. Epub 2012 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROFEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på To retningslinjer for jernprofylakse
-
American Regent, Inc.Ukjent
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionFullførtPoliomyelittColombia, Den dominikanske republikk, Guatemala, Panama