Profilassi di ferro di routine durante la gravidanza (PROFEG)
29 novembre 2017 aggiornato da: Elina Hemminki, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Profilassi di ferro di routine durante la gravidanza - Effetti sulla salute materno-infantile nella città e provincia di Maputo (Mozambico)
Confronto di due politiche di somministrazione di ferro durante la gravidanza per quanto riguarda la salute e la fattibilità del programma in un'area con malaria endemica e alta prevalenza di infezione da HIV.
Le politiche sono: 1) profilassi di routine con ferro, 2) screening e terapia con ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Confronto di due politiche di somministrazione del ferro durante la gravidanza per quanto riguarda la salute della madre e del neonato e la fattibilità del programma. I due gruppi a confronto sono:
- Profilassi di ferro di routine
- Screening dell'anemia e terapia con ferro
Ipotesi: il gruppo 2 avrà risultati di salute migliori.
Gruppi di studio:
Gruppo di routine: 60 mg al giorno di solfato ferroso (combinazione con acido folico) al giorno.
Screening e terapia: misurazione Hb ad ogni visita, Hb >9g/dl Þ solo acido folico, Hb <9g/dl Þ 60/120 mg di solfato ferroso al giorno (+ acido folico)
Metodi:
Uno studio controllato randomizzato pragmatico con disegno non cieco. La dimensione totale del campione prevista era di 4000 donne. Luogo di studio: Mozambico, Maputo City. Le donne sono randomizzate individualmente e assegnate ai due gruppi; 1) Profilassi di ferro di routine, 2) Screening e terapia per l'anemia.
Il reclutamento delle donne incinte è stato effettuato in due centri sanitari, uno nella città di Maputo e uno nella provincia di Maputo. Le donne vengono seguite nelle visite prenatali e fino al parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4326
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maputo, Mozambico
- Universidade Eduardo Mondlande, Faculty of Medicine, Department of Community Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza alla loro prima visita prenatale
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni, gravidanze ad alto rischio ostetrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: profilassi di ferro di routine
dando 60 mg di solfato ferroso al giorno (+ acido folico)
|
60 mg di solfato ferroso al giorno (+ acido folico); Screening e terapia: misurazione Hb ad ogni visita, Hb>9g/dl solo acido folico, Hb
|
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Comparatore attivo: screening e terapia
misurando Hb ad ogni visita, Hb>9g/dl dando solo acido folico, Hb<9g/dl dando 60-120 mg di solfato ferroso al giorno (+acido folico)
|
60 mg di solfato ferroso al giorno (+ acido folico); Screening e terapia: misurazione Hb ad ogni visita, Hb>9g/dl solo acido folico, Hb
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Lasso di tempo: Fino alla nascita
|
Nascita <37 settimane gestazionali
|
Fino alla nascita
|
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
peso <2500g
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità perinatale, complicanze durante la gravidanza e il parto
Lasso di tempo: gravidanza e periodo neonatale
|
gravidanza e periodo neonatale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elina Hemminki, PhD, MD, THL
- Direttore dello studio: Baltazar Chilundo, Eduardo Mondlane University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hemminki E, Nwaru BI, Salome G, Parkkali S, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Chilundo B. Is selective prenatal iron prophylaxis better than routine prophylaxis: final results of a trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e011280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011280.
- Nwaru BI, Salome G, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Sousa C, Regushevskaya E, Parkkali S, Hemminki E. Adherence in a pragmatic randomized controlled trial on prophylactic iron supplementation during pregnancy in Maputo, Mozambique. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):1127-34. doi: 10.1017/S1368980014001359. Epub 2014 Jul 7.
- Parkkali S, Abacassamo F, Nwaru BI, Salome G, Augusto O, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Cliff J, Chilundo B, Hemminki E. Comparison of routine prenatal iron prophylaxis and screening and treatment for anaemia: pregnancy results and preliminary birth results from a pragmatic randomised controlled trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2013 Feb 8;3(2):e001948. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001948. Print 2013.
- Nwaru BI, Parkkali S, Abacassamo F, Salome G, Chilundo B, Augusto O, Cliff J, Dgedge M, Regushevskaya E, Nikula M, Hemminki E. A pragmatic randomised controlled trial on routine iron prophylaxis during pregnancy in Maputo, Mozambique (PROFEG): rationale, design, and success. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):146-63. doi: 10.1111/mcn.12006. Epub 2012 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROFEG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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