건강한 영유아에서 7가 폐렴구균 접합 백신 평가 연구

이 연구는 1상 및 3상 연구 설계의 조합입니다. 1상 부분은 건강한 중국 영유아에서 7vPnC의 안전성을 평가하기 위한 공개 통제 연구입니다. 3상 부분은 건강한 중국 영유아에서 7vPnC의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개, 통제, 무작위 연구입니다. 두 단계 모두 생후 약 3, 4, 5개월에 7vPnC 및/또는 DTaP의 1차 3회 용량을 포함하는 1차 시리즈를 포함합니다. 및 생후 12-15개월에 7vPnC의 4번째 용량을 포함하는 부스터 용량. 총 822명의 건강한 중국 유아가 등록됩니다. 이 연구는 2단계(1상 및 3상)로 진행됩니다.

1단계: 22명의 건강한 유아가 먼저 등록되어 DTaP를 받기 최소 7일 전에 7vPnC 용량을 받고 예방접종 후 30일 동안 안전성을 추적합니다. 연구 백신과 관련하여 고려되는 특정 우려의 부작용이 없는 경우(중국 예방 접종 핸드북에 설명된 감염성 및 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않음) 첫 번째 발생 후 4일 이내에 책임 연구원의 의견 1차 접종 후 30일 이내에 연구 백신과 아마도 또는 확실히 관련이 있는 심각한 부작용이 없고 3상이 시작될 수 있으며 1상에 있는 유아는 1차 시리즈의 다음 접종을 진행할 것입니다. 그러한 사건이 발생하면 연구를 진행할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구자와 후원자가 의학적 검토를 수행할 것입니다.

3상: 800명의 유아가 등록되고 투여 요법에 따라 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 300명의 유아가 생후 3, 4, 5개월에 별도로 7vPnC의 3차 접종을 받습니다. 그룹 2: 300명의 영아가 생후 3, 4, 5개월에 DTaP와 동시에 7vPnC의 3차 접종을 받습니다. 그룹 3: 200명의 영아가 생후 3, 4, 5개월에만 DTaP를 받습니다. 주사 부위는 7vPnC의 경우 왼쪽 상완 삼각근이고 DTaP의 경우 오른쪽 상완 삼각근입니다.

안전성 평가: 각 유아는 등록 방문 시 얻은 초기 신체 검사 및 병력과 각 후속 방문 시 간단한 신체 평가를 받게 됩니다. 예방 접종 후, 각 피험자는 30분 동안 클리닉에서 관찰되고 아나필락시스의 징후 또는 증상과 주사 부위의 반응에 대해 평가됩니다. 부모 또는 법적 보호자는 예방접종 당일 저녁과 예방접종 후 연속 3일 저녁 동안 영아의 겨드랑이 체온을 측정해야 합니다. 또한 부모는 예방 접종 후 4일 동안 영아가 열이 있을 수 있다고 의심하는 경우 체온을 측정하고 기록해야 합니다. 겨드랑이 체온용 체온계와 다이어리 카드는 Wyeth에서 학부모에게 배포할 예정입니다.

각 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 각 예방접종 후 4일[예방접종일(0일) 및 다음 3일] 동안 다이어리 카드를 작성하도록 지시받을 것입니다. 수집된 정보에는 피험자의 겨드랑이 온도, 7vPnC 주사 부위의 국소 반응(연구 1상 및 III상 그룹 1 및 그룹 2의 모든 피험자) 및 DTaP 주사 부위(III상 그룹 2 및 그룹 3)가 포함됩니다. (압통, 홍반의 존재 및 크기, 경결/종창) 및 모든 전신 반응(수면 장애, 졸음, 식욕 감소, 과민성, 구토, 설사 및 주사 부위에 국한되지 않는 발진)이 0-3일에 발생합니다. 피험자는 연구 인력에 의한 국소 및 전신 반응 관찰을 위해 면역화 후(1일)에 진료소로 돌아가거나 집에 방문할 것입니다. 부모 또는 법적 보호자는 예방 접종 후 2일 및 3일에 전화 또는 가정 방문으로 연락하여 지역 및 전신 이벤트에 대한 정보를 수집하고 해당 정보는 연구 담당자가 소스 데이터 시트에 기록합니다. 각 예방접종 후 4일째 또는 그 이후에 연구 담당자는 다이어리 카드를 수집합니다. 다이어리 카드의 데이터는 원본 데이터 시트의 데이터와 조정됩니다. 불일치가 있는 경우 부모와 함께 확인하고 기록해야 합니다.

다음 예방접종 방문 시 마지막 예방접종 후 4일차 이후의 임시 의료 기록을 부모/법적 보호자와 함께 검토합니다. 부작용이 있는 경우 이를 수집하여 증례보고 양식에 기록해야 합니다. 부작용에 대한 데이터의 주요 출처는 각 피험자의 부모 또는 법적 보호자뿐 아니라 부작용의 결과로 요청한 의료 서비스 제공자의 의료 기록입니다. 부모/법적 보호자는 심각한 부작용이 있는 경우 즉시 조사관에게 연락하도록 지시받습니다.

면역원성 평가: 임상 3상의 1군 55명, 2군 55명, 3군 55명에서 1차 접종 직전과 3차 접종 30~40일 후 최대 3ml의 정맥혈을 채취한다. 면역원성을 평가한다.

추가 투여량: 1단계, 1단계 및 3단계 그룹 2의 모든 영아는 생후 12-15개월에 7vPnC의 추가 투여량을 받습니다. 국소/전신 반응은 1차 투여 후와 동일한 방식으로 관찰됩니다.

면역원성 평가: 4차 투여 직전 및 4차 투여 후 30-40일에 3상 1차 시리즈와 동일한 그룹 1의 영아 55명과 그룹 2의 영아 55명에서 최대 3ml의 정맥혈을 채취합니다. 면역원성을 평가하기 위해.

두 단계의 통계 분석은 별도로 수행됩니다. 1차 시리즈의 통계 분석은 모든 피험자가 7vPnC 1차, 2차 및 3차 투여와 DTaP 3차 투여 또는 DTaP 단독 3차 투여를 받고 30일의 안전성 추적 기간이 종료된 시점에 계획된다. 추가 용량 분석은 모든 피험자가 7vPnC의 4차 용량을 투여하고 30일의 안전성 추적 기간이 종료된 시점에 계획됩니다.