- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00490399
Trial of Gemcitabine and Cisplatin in Patients With Inoperable Biliary Tract Carcinomas
2007년 6월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Phase II Trial of GEMZAR Combined With Cisplatin in Patients With Inoperable Biliary Tract Carcinomas
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of gemcitabine and cisplatin in Korean patients with biliary tract (bile tracts of the gallbladder or liver) cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of adenocarcinoma of the gallbladder, intra/extrahepatic bile ducts or papilla of Vater with locally advanced or metastatic disease (at study entry) that is not amenable to curative surgical resection or with recurrent disease after prior surgical resection or radiotherapy.
Disease status must be measurable disease defined as: Bi-dimensionally measurable lesions with clearly defined margins and two perpendicular diameters that are clearly measurable by following:
- Computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), with one diameter 2.0 cm or greater and the other diameter 1.0 cm or greater.
- Palpable Lesion, with both diameters 2 cm or greater. Disease progressing in areas of prior radiation therapy may be included.
- Patients must have received no prior chemotherapy for advanced disease.
- Prior radiotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment. Patients must have recovered from the acute toxic effects of the treatment prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
- Heart failure, angina pectoris or arrhythmia that are poorly controlled in spite of medication or acute myocardial infarction within 6 months preceding study enrollment
- Severe neurological or mental disorder.
- Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
- Poorly controlled diabetes mellitus.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률을 평가하려면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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To characterize the quantitative and qualitative toxicities of gemcitabine combined with cisplatin in this patient population.
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To evaluate the following time-to-event efficacy variables: Duration of response, Time to treatment failure, Time to documented disease progression, Overall survival
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6689
- B9E-KL-S292
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