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재발성 난소암 여성을 위한 복강내 에어로졸 고압 화학요법

2022년 7월 7일 업데이트: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

재발성 난소암이 있는 여성에서 시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)의 타당성, 효능 및 안전성: 공개 라벨, 단일군 2상 임상 시험

이 임상시험은 재발성 난소암이 있는 여성에서 복강내, 에어로졸, 고압 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 재발성 난소암 및 복막암종증을 동반한 질병 진행이 있는 여성에서 독소루비신과 시스플라틴을 사용하는 PIPAC의 치료 효능을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 시스플라틴 및 독소루비신을 포함하는 PIPAC의 3주기 후 RECIST 기준에 따라 임상적 이득률(CBR)을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Bochum, NRW, 독일, 44623
        • Ruhr University Bochum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이전 화학 요법의 최소 2 라인
  • 재발성 난소암
  • 환자가 움직입니다
  • 동의

제외 기준:

  • 장폐색
  • 비경구 영양의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강 내 화학 요법
150ml NaCl 0.9% 체표면에 7.5mg/m2 용량의 시스플라틴과 30ml/분의 흐름으로 50ml NaCl 0.9% 용액에 1.5mg/m2 체표면 용량의 독소루비신을 사용한 복강내 화학요법 및 200psi의 최대 상류 압력.
의약품: 독소루비신과 시스플라틴을 이용한 화학 요법
에어로졸 및 압력 하에서 적용되는 복강 내 화학 요법
다른 이름들:
  • CISPLATIN 테바, 아드리메닥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 6 개월
임상적 혜택률은 완전관해, 부분관해, RECIST 기준에 따른 안정적인 질병으로 구성된다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 6 개월
좌심박출률, 신경학적 상태, 수술 중 복강경 합병증, 수술 후 퇴원 시까지 복강경 합병증, 재입원, 사망
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 아폽토시스 평가, 반응의 비디오 복강경 검사 평가, 반응의 CA 125 평가
기간: 6 개월
임상적, 생화학적, 조직학적 수준에서 치료에 대한 다양한 반응 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruhr University of Bochum

수사관

  • 수석 연구원: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIPAC-OV1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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