전이성 및 편평 세포형 식도암에서 최상의 지지 요법에 비해 화학 요법의 이점. (E-DIS)
2019년 5월 14일 업데이트: Centre Oscar Lambret
6주간의 화학 요법 과정 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않은 편평 세포 유형의 전이성 식도암 환자에서 화학 요법과 BSC(Best Supportive Care) 대 BSC의 이점을 평가하기 위한 다기관 무작위 제2상 연구 .
편평 세포형 전이성 식도암 환자의 반응이 있거나 안정적인 질병("중단 설계") 상태인 환자에서 짧은 초기 치료(6주) 후 전신 화학 요법의 지속 여부에 대한 관심
두 번째 목표는 독성, 전체 생존율, 비용 및 삶의 질에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
문헌의 데이터는 잘 논의된 통계적 가설의 근거를 제공하지 않기 때문에 팔당 30명의 환자를 무작위로 추출하는 것이 좋습니다.
IDMC는 10명, 20명, 40명의 환자를 포함시킨 후 효능 및 독성 프로필과 현재 임상 위치를 유지할지 여부를 결정하여 무작위 배정을 정당화합니다.
이전 동시 방사선 화학 요법의 가능한 효과를 고려하기 위해 환자는 이미 화학 요법 또는 방사선 화학 요법을 받았는지 여부에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59035
- CHU Lille
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val D'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Ris Orangis, 프랑스, 91130
- Clinique de la Theuillerie
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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St-Brieuc, 프랑스, 22000
- Clinique de l'Armoricaine
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villeneuve St Georges, 프랑스, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도의 조직학적으로 입증된 표피암 환자
- RECIST 기준에 따라 측정 또는 평가할 수 있고 이전에 조사된 조사야 외부에 위치한 전이성 질환을 가진 환자
- 방사선 화학 요법을 받았거나 받지 않은 환자
- 전이성 질환에 대한 화학요법을 받지 않은 환자
- ≥ 18안
- 성과 상태(ECOG) ≤ 2
- 민간 또는 주 건강 보험에 가입되어 있는 사람
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 기타 진화성 악성 종양
- HIV-1, HIV-2 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 뇌전이 또는 알려진 수막 종양
- 환자의 안전이나 순응도를 위협할 수 있는 불안정한 만성질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 여성은 베바시주맙 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 후속 조치를 받을 수 없는 환자
무작위 부분
포함 기준 :
- 화학 요법 첫 6주 후 비진행성 질환
- 성과 상태(ECOG) ≤ 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법과 최선의 지지 요법
FU-CDDP로 치료의 각 주기마다 후속 조치를 취하는 화학 요법과 최선의 지지 요법; LV5FU2-CDDP; 폴폭스; TPF
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21일마다:
다른 이름들:
14일마다:
다른 이름들:
14일마다:
다른 이름들:
21일마다:
또는 21일마다:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 최고의 지지 요법
6주마다 후속 조치를 취하는 최상의 지원 치료
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유럽 전문가 권장 사항 참조(ESMO 2009) 예: 진통제 치료, 영양 지원, ...
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이
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무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 사이
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무작위 배정 날짜와 진행 날짜 사이
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용인
기간: 방문시 : 매 6주
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NCI-CTCAE V4.0 등급 척도에 따르면
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방문시 : 매 6주
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QLQ-C30의 삶의 질
기간: 6주마다
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EOTRC QLQ-C30 설문지 및 식도 QLQ-OES18 모듈 EQ-5D 설문지 |
6주마다
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비용 분석
기간: 6주마다
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수집된 데이터:
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-DIS 2010-06
- 2010-021439-16 (다른: IDRCB Number - AFSSAPS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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FU-CDDP에 대한 임상 시험
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo알려지지 않은
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China Food and Drug...완전한
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Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological Research완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University Hospital완전한
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Yonsei University완전한