- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00500513
이식된 기점을 사용한 호흡기 유도 종양 움직임의 추적
호흡기 유도 종양 운동의 추적을 위한 이식된 기점의 신뢰성 평가
목표:
- fiducial 이식의 안전성을 결정합니다.
- 폐 종양 및 인접한 정상 조직에 배치된 방사선 불투과성 기점의 이동 정도/속도를 결정합니다.
- 종양을 추적하는 데 필요한 기준점 수를 결정하기 위해 실시간 포털 이미징 기반 기준점 추적과 4차원 CT 스캐닝에 의한 3차원 동작 측정을 비교합니다.
- 치료 과정 동안 분수 내 폐 종양 운동이 변화하는지, 그리고 치료 중 언제 발생하는지 확인하기 위해.
- 호흡 중 내부 기점의 위치와 외부 환자 표면의 위치를 연관시킵니다.
- 외부 기점을 사용하여 게이팅된 방사선 치료 중 임상 대상 체적의 잔류 운동을 정량화합니다.
- 임상 목표 체적의 잔류 운동을 포함하는 치료 포털 마진의 적절성을 확인합니다.
- 기관(움직이지 않음)에 인접한 방사선 불투과성 기준 배치가 일일 설정 부정확성을 줄여 정상 조직을 절약할 수 있는지 확인합니다.
- 폐문 샘병증(있는 경우)의 움직임을 확인하고 원발성 종양의 움직임과 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 폐(폐) 기능 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 마우스피스를 통한 호흡과 호흡하는 공기의 양을 측정하는 것입니다. 이를 통해 폐가 얼마나 잘 작동하는지, 호흡할 때 흉벽이 어떻게 움직이는지에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
그런 다음 정상적인 치료 계획 프로세스를 시작합니다. 계획 및 치료 중에 누울 수 있도록 빈백 "깁스"가 만들어집니다. 이것은 귀하의 위치에서 일상적인 변화를 낮추기 위해 수행됩니다. 조용히 숨을 쉬면서 CT 스캔을 하고 X-레이를 여러 장 찍을 수도 있습니다. 당신은 매직 마커로 표시될 것이고 아마도 매일 자세를 잡는 데 도움이 되도록 여러 개의 영구적인 문신을 할 것입니다. 이러한 절차는 일반적으로 1-2시간이 소요됩니다.
그런 다음 작은 금속 마커(최대 5개)를 종양 근처에 배치합니다. 기관지경이라고 하는 카메라가 장착된 얇고 유연한 튜브를 사용하여 이러한 마커를 폐에 배치합니다. 기관지경을 삽입하기 전에 정맥 중 하나를 통해 진정제를 투여하고 코와 입에 국소 마취제를 뿌릴 것입니다. 기관지경은 콧구멍 중 하나를 통해 도입된 다음 기관지와 기관지로 전달됩니다. 이렇게 하면 의사가 폐를 검사하고 작은 금속 마커를 배치할 수 있습니다. 이 마커는 치료 중 종양을 추적하는 데 사용됩니다. 이런 식으로 호흡하는 동안 종양이 움직이더라도 방사선 치료를 할 수 있습니다.
또한 종양이 얼마나 움직이는지 측정하는 연구가 있습니다. 이것은 일반적으로 매주 촬영되는 몇 가지 추가 CT 스캔으로 수행됩니다. 추가 폐 기능 측정은 CT 스캔 중에 수행됩니다. 이러한 측정을 통해 연구원은 숨을 쉴 때 종양의 움직임을 모니터링할 수 있습니다. 이러한 절차는 일반적으로 1~2시간이 소요됩니다.
귀하는 방사선 치료 기간 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 연구에서 합병증이 없는지 확인하기 위해 추가 4-6주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 방사선 치료를 받아야 합니다.
- 계획된 방사선 치료 과정은 6주 이상이어야 합니다.
- 환자는 기관지경 검사를 견딜 수 있습니다. 5L/min 미만의 실내 공기 비강 캐뉼라 보충에서 >95%의 산소 포화도를 유지할 수 있음, b. 호흡 곤란 없이 누운 자세를 견딜 수 있음, c. 정상적인 혈역학적 매개변수를 가지고 있습니다. d. 정상적인 응고 프로파일을 가짐
- 환자는 종자의 기관지 형성을 위한 후보입니다.
- 환자는 CT 스캔에서 식별 가능한 종양을 가지고 있습니다.
- 환자는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 흉부 수술(예: 폐엽 절제술, 전폐 절제술, 종양 절제술)을 받은 적이 있습니다. 생검, 종격동경검사, 유방절제술은 제외되지 않습니다.
- 환자는 이전에 흉부에 방사선을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식된 마커 + CT + RT
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매주 CT 스캔을 수행하여 종양이 얼마나 움직이는지 측정 + 추가 폐 기능 측정.
다른 이름들:
가요성 기관지경을 사용하여 여러 흉부 위치에 카테터를 통해 삽입된 이식된 방사선 불투과성 기준 표지자, 직경 1.0 - 2.0 mm
호흡기 치료 전달을 포함하는 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사선 치료 과정에서 하나 이상의 기점의 움직임을 경험한 환자의 수
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Starkschall, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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