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Tracciamento del movimento del tumore indotto dalle vie respiratorie mediante fiduciari impiantati

30 gennaio 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione dell'affidabilità dei fiduciali impiantati per il monitoraggio del movimento tumorale indotto dalle vie respiratorie

Obiettivi:

  • Determinare la sicurezza dell'impianto fiduciario.
  • Per determinare l'estensione/tasso di migrazione dei fiducial radiopachi posizionati nei tumori polmonari e nel tessuto normale adiacente.
  • Per confrontare il tracciamento fiducial basato sull'imaging del portale in tempo reale con la misurazione del movimento tridimensionale mediante scansione TC quadridimensionale per determinare quanti fiducial sono necessari per tracciare un tumore.
  • Per determinare se il movimento del tumore polmonare intra-frazionario cambia durante un ciclo di trattamento e quando durante il trattamento ciò si verifica.
  • Correlare la posizione dei fiducial interni con la posizione della superficie esterna del paziente durante la respirazione.
  • Per quantificare il movimento residuo del volume bersaglio clinico durante la radioterapia gated utilizzando fiducial esterni.
  • Verificare l'adeguatezza dei margini del portale di trattamento nel comprendere il movimento residuo del volume target clinico.
  • Per determinare se il posizionamento fiducial radiopaco adiacente alla trachea (che non si muove) può ridurre le imprecisioni di configurazione quotidiana e quindi risparmiare tessuto normale.
  • Determinare il movimento dell'adenopatia ilare (se presente) e se è correlato al movimento del tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se sei idoneo a partecipare a questo studio, ti sottoporrai a test di funzionalità polmonare (polmone). Questo test coinvolgerà la tua respirazione attraverso un boccaglio e la misurazione della quantità di aria che respiri. Ciò fornirà informazioni su come funzionano i tuoi polmoni e su come si muove la tua parete toracica quando respiri.

Inizierai quindi il normale processo di pianificazione del trattamento. Verrà realizzato un "calco" a forma di sacco a sacco in cui sdraiarsi durante la pianificazione e il trattamento. Questo viene fatto per ridurre i cambiamenti quotidiani nella tua posizione. Verrà eseguita una scansione TC mentre respiri tranquillamente e, eventualmente, verranno eseguite anche diverse radiografie. Sarai contrassegnato con un pennarello magico e possibilmente avrai diversi tatuaggi permanenti per aiutarti con il posizionamento quotidiano. Queste procedure richiedono normalmente 1-2 ore.

Piccoli marcatori metallici (fino a 5) verranno quindi posizionati vicino al tumore. Un tubo sottile e flessibile con una fotocamera, chiamato broncoscopio, verrà utilizzato per posizionare questi marcatori nei polmoni. Ti verrà somministrato un sedativo attraverso una delle tue vene e un anestetico locale verrà spruzzato nel naso e nella bocca prima di introdurre il broncoscopio. Il broncoscopio viene introdotto attraverso una delle narici e poi passato nella trachea e nei bronchi. Ciò consentirà al medico di esaminare i polmoni e posizionare i piccoli marcatori di metallo. Questi marcatori verranno utilizzati per tracciare il tumore durante il trattamento. In questo modo si può somministrare la radioterapia al tumore anche se si muove mentre si respira.

Avrai anche studi per misurare quanto si muove il tumore. Questo verrà fatto con diverse scansioni TC aggiuntive, in genere eseguite su base settimanale. Ulteriori misurazioni della funzionalità polmonare verranno effettuate durante le scansioni TC. Queste misurazioni consentiranno ai ricercatori di monitorare il movimento del tuo tumore quando respiri. Queste procedure normalmente richiedono tra 1 e 2 ore.

Parteciperai a questo studio per tutta la durata dei tuoi trattamenti con radiazioni. Sarai seguito per altre 4-6 settimane per assicurarti che non ci siano complicazioni dallo studio.

QUESTO È UNO STUDIO INDAGATORIO. Un totale di fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere sottoposto a radioterapia.
  2. Il corso pianificato di radioterapia deve essere maggiore o uguale a 6 settimane.
  3. Il paziente è in grado di tollerare la broncoscopia: a. In grado di mantenere la saturazione di ossigeno >95% con l'integrazione della cannula nasale ad aria ambiente <5L/min, b. Può tollerare la posizione supina senza difficoltà respiratorie, c. Ha parametri emodinamici normali, d. Ha un normale profilo di coagulazione
  4. Il paziente è un candidato per il posizionamento broncogenico dei semi.
  5. Il paziente ha un tumore identificabile su una TAC.
  6. Il paziente ha firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico al torace (ad es. Lobectomia, pneumonectomia, escissione del tumore). Biopsia, mediastinoscopia, mastectomia non sono esclusi.
  2. Il paziente ha avuto precedenti radiazioni al torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marcatori impiantati + TC + RT
Procedura: Scansioni TC
Scansione TC eseguita settimanalmente per misurare quanto si muove il tumore + ulteriori misurazioni della funzionalità polmonare.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata
  • Scansione TC 4-D
Procedura: Marcatori impiantati
Marcatori fiducial radiopachi impiantati, diametro di 1,0 - 2,0 mm, inseriti attraverso un catetere in diverse posizioni del torace utilizzando un broncoscopio flessibile
Radiazione: Trattamento con radiazioni (RT)
Radioterapia che incorpora l'erogazione del trattamento respiratorio
Altri nomi:
  • RT
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sperimentato il movimento di uno o più fiducial durante il corso della radioterapia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: George Starkschall, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID03-0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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