Sporing av respirasjonsindusert svulstbevegelse ved hjelp av implanterte fiducials
Vurdering av påliteligheten til implanterte fiducials for sporing av respirasjonsindusert svulstbevegelse
Mål:
- For å bestemme sikkerheten ved fiducial implantasjon.
- For å bestemme omfanget/hastigheten av migrasjon av radioopake fiducials plassert i lungesvulster og tilstøtende normalt vev.
- For å sammenligne sanntids portalavbildningsbasert fiducial sporing med måling av tredimensjonal bevegelse ved firedimensjonal CT-skanning for å bestemme hvor mange fiducialer som trengs for å spore en svulst.
- For å avgjøre om intrafraksjonell lungetumorbevegelse endres i løpet av et behandlingsforløp, og når dette skjer under behandlingen.
- For å korrelere posisjonen til interne fiducialer med posisjonen til den eksterne pasientoverflaten under respirasjon.
- For å kvantifisere gjenværende bevegelse av det kliniske målvolumet under strålebehandling ved bruk av eksterne fiducials.
- For å verifisere tilstrekkeligheten til behandlingsportalmarginene til å omfatte gjenværende bevegelse av det kliniske målvolumet.
- For å finne ut om radio-opak fiducial plassering ved siden av luftrøret (som ikke beveger seg) kan redusere daglige oppsett unøyaktigheter, og dermed spare normalt vev.
- For å bestemme bevegelsen til hilar adenopati (hvis noen), og om den korrelerer med bevegelsen til den primære svulsten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få testet lungefunksjonen. Denne testen vil involvere pusten din gjennom et munnstykke og måle mengden luft du puster inn. Dette vil gi informasjon om hvor godt lungene fungerer, og hvordan brystveggen beveger seg når du puster.
Du vil deretter starte den normale behandlingsplanleggingsprosessen. Det vil bli laget en saccosekk som du kan ligge i under planlegging og behandling. Dette gjøres for å redusere daglige endringer i posisjonen din. En CT-skanning vil bli tatt mens du puster rolig, og muligens vil det også bli utført flere røntgenbilder. Du vil bli merket med magisk markør, og muligens ha flere permanente tatoveringer plassert for å hjelpe med daglig posisjonering. Disse prosedyrene tar normalt 1-2 timer.
Små metallmarkører (opptil 5) vil da bli plassert i nærheten av svulsten din. Et tynt, fleksibelt rør med et kamera, kalt et bronkoskop, vil bli brukt til å plassere disse markørene i lungene dine. Du vil få et beroligende middel gjennom en av blodårene dine og lokalbedøvelse sprayes i nesen og munnen før du introduserer bronkoskopet. Bronkoskopet introduseres gjennom et av neseborene dine og føres deretter inn i luftrøret og bronkialrørene. Dette vil tillate legen å undersøke lungene dine og plassere de små metallmarkørene. Disse markørene vil bli brukt til å spore svulsten under behandlingen. På denne måten kan strålebehandlingen gis til svulsten selv om den beveger seg mens du puster.
Du vil også ha studier for å måle hvor mye svulsten beveger seg. Dette vil bli gjort med flere ekstra CT-skanninger, vanligvis tatt på ukentlig basis. Ytterligere lungefunksjonsmålinger vil bli tatt under CT-skanningen. Disse målingene vil tillate forskere å overvåke bevegelsen til svulsten din når du puster. Disse prosedyrene vil normalt ta mellom 1 og 2 timer.
Du vil være på denne studien under varigheten av strålebehandlingene dine. Du vil bli fulgt opp i ytterligere 4 - 6 uker for å sikre at det ikke er noen komplikasjoner fra studien.
DETTE ER EN UNDERSØKELSESSTUDIE. Totalt vil opptil 30 pasienter delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gjennomgå strålebehandling.
- Planlagt strålebehandlingsforløp må være større enn eller lik 6 uker.
- Pasienten er i stand til å tolerere bronkoskopi: a. I stand til å opprettholde oksygenmetning >95 % på tilskudd av nesekanyle i romluft <5L/min, b. Kan tåle ryggleie uten pustevansker, c. Har normale hemodynamiske parametere, d. Har normal koagulasjonsprofil
- Pasienten er en kandidat for bronkogen plassering av frø.
- Pasienten har en identifiserbar svulst på en CT-skanning.
- Pasienten har signert samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere gjennomgått thoraxoperasjoner (f.eks. lobektomi, pneumonektomi, tumoreksisjon). Biopsi, mediastinoskopi, mastektomi er ikke unntak.
- Pasienten har tidligere hatt stråling mot thorax.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implanterte markører + CT + RT
|
CT-skanning utført ukentlig for å måle hvor mye svulsten beveger seg + ytterligere lungefunksjonsmålinger.
Andre navn:
Implanterte røntgentette markører, diameter 1,0 - 2,0 mm, satt inn gjennom et kateter på flere brystplasseringer ved hjelp av et fleksibelt bronkoskop
Strålebehandling som inkluderer åndedrettsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som opplever bevegelse av en eller flere fiducialer i løpet av strålebehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Starkschall, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID03-0208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .