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Rastreamento do movimento do tumor induzido pela respiração usando fiduciais implantados

30 de janeiro de 2013 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliação da confiabilidade de fiduciais implantados para rastreamento de movimento tumoral induzido por respiração

Objetivos.

  • Para determinar a segurança da implantação fiducial.
  • Determinar a extensão/taxa de migração de fiduciais radiopacos colocados em tumores pulmonares e tecido normal adjacente.
  • Comparar o rastreamento fiducial baseado em imagem do portal em tempo real com a medição do movimento tridimensional por tomografia computadorizada quadridimensional para determinar quantos fiduciais são necessários para rastrear um tumor.
  • Determinar se o movimento do tumor pulmonar intrafracionário muda durante o curso do tratamento e quando isso ocorre durante o tratamento.
  • Correlacionar a posição dos pontos de referência internos com a posição da superfície externa do paciente durante a respiração.
  • Quantificar o movimento residual do volume alvo clínico durante a radioterapia controlada usando referências externas.
  • Verificar a adequação das margens do portal de tratamento em abranger o movimento residual do volume alvo clínico.
  • Para determinar se a colocação fiducial radiopaca adjacente à traquéia (que não se move) pode reduzir as imprecisões diárias de configuração e, assim, poupar o tecido normal.
  • Determinar o movimento da adenopatia hilar (se houver) e se ela se correlaciona com o movimento do tumor primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você for elegível para participar deste estudo, você fará testes de função pulmonar (pulmão). Este teste envolverá sua respiração através de um bocal e medirá a quantidade de ar que você respira. Isso fornecerá informações sobre como seus pulmões funcionam e como sua parede torácica se move quando você respira.

Você então iniciará o processo normal de planejamento do tratamento. Um "gesso" de saco de feijão será feito para você deitar durante o planejamento e o tratamento. Isso é feito para diminuir as mudanças diárias em sua posição. Uma tomografia computadorizada será feita com você respirando tranquilamente e, possivelmente, vários raios-X também serão realizados. Você será marcado com marcador mágico e possivelmente terá várias tatuagens permanentes para ajudar no posicionamento diário. Esses procedimentos normalmente levam de 1 a 2 horas.

Pequenos marcadores de metal (até 5) serão colocados perto do tumor. Um tubo fino e flexível com uma câmera, chamado broncoscópio, será usado para colocar esses marcadores em seus pulmões. Você receberá um sedativo em uma de suas veias e um anestésico local será borrifado em seu nariz e boca antes de introduzir o broncoscópio. O broncoscópio é introduzido através de uma de suas narinas e, em seguida, passado para a traqueia e os brônquios. Isso permitirá que o médico examine seus pulmões e coloque os pequenos marcadores de metal. Esses marcadores serão usados ​​para rastrear o tumor durante o tratamento. Desta forma, o tratamento com radiação pode ser administrado ao tumor, mesmo que ele se mova enquanto você respira.

Você também terá estudos para medir o quanto o tumor se move. Isso será feito com várias tomografias computadorizadas adicionais, normalmente realizadas semanalmente. Medições adicionais da função pulmonar serão feitas durante as tomografias computadorizadas. Essas medições permitirão aos pesquisadores monitorar o movimento do seu tumor quando você respira. Esses procedimentos normalmente levam entre 1 e 2 horas.

Você estará neste estudo durante seus tratamentos de radiação. Você será acompanhado por mais 4 a 6 semanas para garantir que não haja complicações do estudo.

ESTE É UM ESTUDO DE INVESTIGAÇÃO. Um total de até 30 pacientes participará deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve estar em tratamento de radiação.
  2. O curso planejado do tratamento com radiação deve ser maior ou igual a 6 semanas.
  3. O paciente é capaz de tolerar a broncoscopia: a. Capaz de manter a saturação de oxigênio >95% com suplementação de cânula nasal de ar ambiente <5L/min, b. Pode tolerar a posição supina sem dificuldades respiratórias, c. Tem parâmetros hemodinâmicos normais, d. Tem perfil de coagulação normal
  4. O paciente é candidato à colocação broncogênica de sementes.
  5. O paciente tem um tumor identificável em uma tomografia computadorizada.
  6. O paciente assinou o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. O paciente foi submetido a cirurgia torácica anterior (por exemplo, lobectomia, pneumonectomia, excisão de tumor). Biópsia, mediastinoscopia, mastectomia não são exclusões.
  2. O paciente teve radiação prévia no tórax.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Marcadores implantados + CT + RT
Procedimento: Tomografias computadorizadas
A tomografia computadorizada realizada semanalmente para medir o quanto o tumor se move + medições adicionais da função pulmonar.
Outros nomes:
  • Tomografia Computadorizada
  • Tomografia Computadorizada 4-D
Procedimento: Marcadores implantados
Marcadores fiduciais radiopacos implantados, diâmetro de 1,0 - 2,0 mm, inseridos através de um cateter em vários locais do tórax usando um broncoscópio flexível
Radiação: Tratamento de radiação (RT)
Radioterapia incorporando administração de tratamento respiratório
Outros nomes:
  • RT
  • XRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com movimento de um ou mais pontos de referência durante o curso da radioterapia
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: George Starkschall, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID03-0208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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