Отслеживание движения опухоли, вызванной респираторным заболеванием, с использованием имплантированных реперных точек
Оценка надежности имплантированных реперных точек для отслеживания движения опухоли, вызванной респираторным заболеванием
Цели:
- Определить безопасность доверительной имплантации.
- Для определения степени/скорости миграции рентгеноконтрастных реперных точек, помещенных в опухоли легких и прилегающие нормальные ткани.
- Сравнить реперное отслеживание на основе портальной визуализации в реальном времени с измерением трехмерного движения с помощью четырехмерного компьютерного томографа, чтобы определить, сколько реперных точек необходимо для отслеживания опухоли.
- Определить, изменяется ли внутрифракционное движение опухоли легкого в процессе лечения и когда это происходит во время лечения.
- Соотнести положение внутренних реперных точек с положением наружной поверхности пациента при дыхании.
- Для количественной оценки остаточного движения объема клинической мишени во время лучевой терапии с использованием внешних реперных точек.
- Проверить адекватность краев лечебного портала для охвата остаточного движения объема клинической мишени.
- Определить, может ли рентгеноконтрастное реперное размещение рядом с трахеей (которая не двигается) уменьшить ежедневные неточности настройки и, таким образом, сохранить нормальную ткань.
- Определить движение внутригрудной лимфаденопатии (если есть) и коррелирует ли оно с движением первичной опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы имеете право принять участие в этом исследовании, вам будет проведено исследование функции легких (легких). Это тестирование будет включать ваше дыхание через мундштук и измерение количества воздуха, которым вы дышите. Это даст информацию о том, насколько хорошо работают ваши легкие и как движется грудная клетка при дыхании.
Затем вы начнете обычный процесс планирования лечения. Для вас будет сделана «гипсовая повязка», в которой вы будете лежать во время планирования и лечения. Это делается для того, чтобы уменьшить ежедневные изменения вашей позиции. Вам сделают компьютерную томографию, пока вы дышите спокойно, и, возможно, также сделают несколько рентгеновских снимков. Вы будете отмечены волшебным маркером и, возможно, вам нанесут несколько постоянных татуировок, чтобы облегчить ежедневное позиционирование. Эти процедуры обычно занимают 1-2 часа.
Рядом с опухолью будут размещены маленькие металлические маркеры (до 5 штук). Тонкая гибкая трубка с камерой, называемая бронхоскопом, будет использоваться для размещения этих маркеров в ваших легких. Перед введением бронхоскопа вам введут седативное средство через одну из ваших вен, а в нос и рот распылят местный анестетик. Бронхоскоп вводится через одну из ваших ноздрей, а затем проходит в дыхательное горло и бронхи. Это позволит врачу осмотреть ваши легкие и поставить маленькие металлические маркеры. Эти маркеры будут использоваться для отслеживания опухоли во время лечения. Таким образом, лучевая терапия может быть применена к опухоли, даже если она движется во время дыхания.
У вас также будут исследования, чтобы измерить, насколько движется опухоль. Это будет сделано с помощью нескольких дополнительных КТ-сканирований, которые обычно проводятся еженедельно. Дополнительные измерения функции легких будут проводиться во время компьютерной томографии. Эти измерения позволят исследователям отслеживать движение вашей опухоли при дыхании. Эти процедуры обычно занимают от 1 до 2 часов.
Вы будете участвовать в этом исследовании на протяжении всего курса лучевой терапии. Вы будете находиться под наблюдением в течение дополнительных 4–6 недель, чтобы убедиться в отсутствии осложнений, связанных с исследованием.
ЭТО РАССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Всего в этом исследовании примут участие до 30 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен пройти лучевую терапию.
- Запланированный курс лучевой терапии должен быть больше или равен 6 неделям.
- Больной может переносить бронхоскопию: а. Способен поддерживать насыщение кислородом >95% при добавлении назальной канюли комнатным воздухом <5 л/мин, b. Может переносить положение лежа на спине без затруднений дыхания, c. Имеет нормальные гемодинамические показатели, d. Имеет нормальный коагуляционный профиль
- Пациент является кандидатом на бронхогенное введение семян.
- У пациента есть идентифицируемая опухоль на КТ.
- Пациент подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- У пациента ранее были операции на грудной клетке (например, лобэктомия, пневмонэктомия, иссечение опухоли). Не являются исключением биопсия, медиастиноскопия, мастэктомия.
- У пациента ранее проводилось облучение грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированные маркеры + КТ + РТ
|
КТ проводится еженедельно для измерения скорости движения опухоли + дополнительные измерения функции легких.
Другие имена:
Имплантированные рентгеноконтрастные реперные маркеры диаметром 1,0–2,0 мм, вводимые через катетер в нескольких точках грудной клетки с помощью гибкого бронхоскопа.
Лучевая терапия, включающая лечение органов дыхания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых в ходе лучевой терапии возникло движение одной или нескольких реперных точек
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Starkschall, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID03-0208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .