Sporing af respiratorisk-induceret tumorbevægelse ved hjælp af implanterede fiducials
Vurdering af pålideligheden af implanterede fiducials til sporing af respiratorisk-induceret tumorbevægelse
Mål:
- For at bestemme sikkerheden ved fiducial implantation.
- For at bestemme omfanget/hastigheden af migration af radio-opake fiducialer placeret i lungetumorer og tilstødende normalt væv.
- At sammenligne real-time portal imaging-baseret fiducial tracking med måling af tredimensionel bevægelse ved firedimensionel CT-scanning for at bestemme, hvor mange fiducials der er nødvendige for at spore en tumor.
- For at bestemme, om intrafraktionel lungetumorbevægelse ændrer sig under et behandlingsforløb, og hvornår dette sker under behandlingen.
- At korrelere positionen af interne fiducials med positionen af den eksterne patientoverflade under respiration.
- At kvantificere den resterende bevægelse af det kliniske målvolumen under strålebehandling afgrænset ved hjælp af eksterne fiducials.
- For at verificere tilstrækkeligheden af behandlingsportalmarginerne til at omfatte den resterende bevægelse af det kliniske målvolumen.
- For at afgøre, om radio-opak fiducial placering ved siden af luftrøret (som ikke bevæger sig) kan reducere den daglige opsætnings unøjagtigheder og dermed skåne normalt væv.
- For at bestemme bevægelsen af hilar adenopati (hvis nogen), og om den korrelerer med bevægelsen af den primære tumor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få testet lungefunktion (lungefunktion). Denne test involverer din vejrtrækning gennem et mundstykke og måling af mængden af luft, du indånder. Dette vil give information om, hvor godt dine lunger fungerer, og hvordan din brystvæg bevæger sig, når du trækker vejret.
Du vil derefter begynde den normale behandlingsplanlægningsproces. Der bliver lavet en sækkestol "støbt", som du kan ligge i under planlægning og behandling. Dette gøres for at sænke dag-til-dag ændringer i din position. Der vil blive taget en CT-scanning, mens du trækker vejret roligt, og der vil muligvis også blive foretaget flere røntgenbilleder. Du bliver markeret med magisk markør, og har muligvis flere permanente tatoveringer placeret for at hjælpe med den daglige positionering. Disse procedurer tager normalt 1-2 timer.
Små metalmarkører (op til 5) vil derefter blive placeret i nærheden af din tumor. Et tyndt, fleksibelt rør med et kamera, kaldet et bronkoskop, vil blive brugt til at placere disse markører i dine lunger. Du vil få et beroligende middel gennem en af dine vener, og et lokalbedøvelsesmiddel vil blive sprayet i din næse og mund, før du introducerer bronkoskopet. Bronkoskopet indføres gennem et af dine næsebor og føres derefter ind i luftrøret og bronkierne. Dette vil give lægen mulighed for at undersøge dine lunger og placere de små metalmarkører. Disse markører vil blive brugt til at spore tumoren under behandlingen. På denne måde kan strålebehandlingen gives til tumoren, selvom den bevæger sig, mens du trækker vejret.
Du vil også have undersøgelser for at måle, hvor meget tumoren bevæger sig. Dette vil blive gjort med flere yderligere CT-scanninger, typisk taget på ugebasis. Yderligere lungefunktionsmålinger vil blive taget under CT-scanningerne. Disse målinger vil give forskere mulighed for at overvåge bevægelsen af din tumor, når du trækker vejret. Disse procedurer vil normalt tage mellem 1 og 2 timer.
Du vil være på dette studie under varigheden af dine strålebehandlinger. Du vil blive fulgt op i yderligere 4 - 6 uger for at sikre, at der ikke er nogen komplikationer fra undersøgelsen.
DETTE ER ET UNDERSØGELSESUNDERSØGELSE. I alt vil op til 30 patienter deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være i strålebehandling.
- Planlagt strålebehandlingsforløb skal være større end eller lig med 6 uger.
- Patienten er i stand til at tolerere bronkoskopi: a. I stand til at opretholde iltmætning >95 % på tilskud af næsekanyle med rumluft <5L/min, b. Kan tåle liggende stilling uden åndedrætsbesvær, c. Har normale hæmodynamiske parametre, d. Har normal koagulationsprofil
- Patienten er en kandidat til bronchogen placering af frø.
- Patienten har en identificerbar tumor på en CT-scanning.
- Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft thoraxoperationer (f.eks. lobektomi, pneumonektomi, tumorudskæring). Biopsi, mediastinoskopi, mastektomi er ikke udelukkelser.
- Patienten har tidligere haft stråling til thorax.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implanterede markører + CT + RT
|
CT-scanning udføres ugentligt for at måle hvor meget tumoren bevæger sig + yderligere lungefunktionsmålinger.
Andre navne:
Implanterede røntgengennemsigtige referencemarkører, diameter 1,0 - 2,0 mm, indsat gennem et kateter på flere brystplaceringer ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop
Strålebehandling inkorporerer respiratorisk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der oplever bevægelse af en eller flere fiducialer i løbet af strålebehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Starkschall, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID03-0208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CT-scanninger
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien