Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pohybu nádoru vyvolaného dýcháním pomocí implantovaných referenčních značek

30. ledna 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Posouzení spolehlivosti implantovaných referenčních jednotek pro sledování pohybu nádoru vyvolaného dýcháním

Cíle:

  • Zjistit bezpečnost fiduciální implantace.
  • Stanovit rozsah/rychlost migrace rentgenově neprůhledných referenčních značek umístěných v plicních nádorech a přilehlé normální tkáni.
  • Porovnat referenční sledování založené na zobrazování portálu v reálném čase s měřením trojrozměrného pohybu pomocí čtyřrozměrného CT skenování, aby se zjistilo, kolik referenčních značek je potřeba ke sledování nádoru.
  • Zjistit, zda se pohyb intrafrakčního plicního nádoru mění v průběhu léčby a kdy k tomu během léčby dochází.
  • Korelovat polohu vnitřních referenčních značek s polohou vnějšího povrchu pacienta během dýchání.
  • Kvantifikovat reziduální pohyb klinického cílového objemu během radioterapie s použitím externích referenčních značek.
  • Ověřit přiměřenost okrajů léčebné brány při zahrnutí reziduálního pohybu klinického cílového objemu.
  • Chcete-li zjistit, zda radioopákní základní umístění v blízkosti průdušnice (která se nepohybuje) může snížit každodenní nepřesnosti nastavení, a tak ušetřit normální tkáň.
  • Určit pohyb hilové adenopatie (pokud existuje) a zda koreluje s pohybem primárního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jste způsobilí k účasti na této studii, budete mít vyšetření funkce plic (plic). Toto testování bude zahrnovat vaše dýchání přes náustek a měření množství vzduchu, který dýcháte. To poskytne informace o tom, jak dobře fungují vaše plíce a jak se vaše hrudní stěna pohybuje, když dýcháte.

Poté zahájíte normální proces plánování léčby. Vyrobí se Vám sedací pytel "odlitek", ve kterém budete ležet při plánování a léčbě. To se provádí za účelem snížení každodenních změn vaší pozice. Provede se CT vyšetření s klidným dýcháním a možná bude provedeno i několik rentgenových snímků. Budete označeni magickou značkou a možná budete mít umístěno několik trvalých tetování, které vám pomohou s každodenním určováním polohy. Tyto procedury obvykle trvají 1-2 hodiny.

Malé kovové značky (až 5) pak budou umístěny v blízkosti vašeho nádoru. Tenká, ohebná trubice s kamerou, nazývaná bronchoskop, bude použita k umístění těchto značek do vašich plic. Před zavedením bronchoskopu vám bude jednou z vašich žil podán sedativum a do nosu a úst vám bude nastříkáno lokální anestetikum. Bronchoskop se zavádí jednou z vašich nosních dírek a poté prochází do průdušnice a průdušek. To umožní lékaři prozkoumat vaše plíce a umístit malé kovové značky. Tyto markery budou použity ke sledování nádoru během léčby. Tímto způsobem lze radiační léčbu aplikovat na nádor, i když se pohybuje, když dýcháte.

Budete mít také studie, které změří, jak moc se nádor pohybuje. To bude provedeno pomocí několika dalších CT skenů, obvykle prováděných na týdenní bázi. Během CT vyšetření budou provedena další měření funkce plic. Tato měření umožní výzkumníkům sledovat pohyb vašeho nádoru, když dýcháte. Tyto postupy obvykle trvají 1 až 2 hodiny.

V této studii budete po dobu trvání radiační léčby. Budete sledováni po dobu dalších 4–6 týdnů, abyste se ujistili, že během studie nenastanou žádné komplikace.

TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Této studie se zúčastní celkem až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podstoupit radiační léčbu.
  2. Plánovaný průběh radiační léčby musí být delší nebo roven 6 týdnům.
  3. Pacient je schopen tolerovat bronchoskopii: a. Schopnost udržet saturaci kyslíkem > 95 % při suplementaci nosní kanylou vzduchem v místnosti < 5 l/min, b. Snese polohu vleže bez dýchacích obtíží, c. má normální hemodynamické parametry, d. Má normální koagulační profil
  4. Pacient je kandidátem na bronchogenní umístění semen.
  5. Pacient má identifikovatelný nádor na CT vyšetření.
  6. Pacient podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient prodělal předchozí hrudní operaci (např. lobektomii, pneumonektomii, excizi nádoru). Biopsie, mediastinoskopie, mastektomie nejsou vyloučeny.
  2. Pacient již dříve prodělal ozařování hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantované markery + CT + RT
Postup: CT skeny
CT vyšetření prováděné každý týden, aby se změřilo, jak moc se nádor pohybuje + další měření plicních funkcí.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie
  • 4D CT sken
Postup: Implantované markery
Implantované rentgenkontrastní fiduciální markery, průměr 1,0 - 2,0 mm, zavedené katétrem na několika místech hrudníku pomocí flexibilního bronchoskopu
Záření: Radiační léčba (RT)
Radioterapie zahrnující poskytování respirační léčby
Ostatní jména:
  • RT
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří během radiační terapie zaznamenali pohyb jedné nebo více referenčních značek
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Starkschall, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID03-0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CT skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit