Śledzenie ruchu guza wywołanego przez drogi oddechowe za pomocą wszczepionych fiducials
Ocena wiarygodności wszczepionych fiducialów do śledzenia ruchu guza indukowanego oddechowo
Cele:
- Aby określić bezpieczeństwo implantacji fiducial.
- Aby określić zakres/szybkość migracji nieprzezroczystych dla promieni rentgenowskich fiducials umieszczonych w guzach płuc i sąsiadującej normalnej tkance.
- Porównanie śledzenia fiducial opartego na obrazowaniu portalowym w czasie rzeczywistym z pomiarem ruchu trójwymiarowego za pomocą czterowymiarowego tomografii komputerowej w celu określenia, ile punktów fiducial jest potrzebnych do śledzenia guza.
- Określenie, czy wewnątrzfrakcyjny ruch guza płuca zmienia się w trakcie leczenia i kiedy ma to miejsce w trakcie leczenia.
- Aby skorelować pozycję wewnętrznych fiducial z pozycją zewnętrznej powierzchni pacjenta podczas oddychania.
- Aby określić ilościowo resztkowy ruch docelowej objętości klinicznej podczas radioterapii bramkowanej za pomocą zewnętrznych punktów odniesienia.
- Weryfikacja adekwatności marginesów portalu terapeutycznego w odniesieniu do ruchu resztkowego docelowej objętości klinicznej.
- Aby określić, czy nieprzezierne dla promieni rentgenowskich umieszczenie fidudu w sąsiedztwie tchawicy (która się nie porusza) może zmniejszyć liczbę codziennych niedokładności ustawień, a tym samym oszczędzić normalną tkankę.
- Aby określić ruch adenopatii wnęki (jeśli występuje) i czy koreluje ona z ruchem guza pierwotnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poddany badaniu funkcji płuc. Test ten będzie polegał na oddychaniu przez ustnik i mierzeniu ilości wdychanego powietrza. Dostarczy to informacji o tym, jak dobrze działają twoje płuca i jak porusza się ściana klatki piersiowej podczas oddychania.
Następnie rozpoczniesz normalny proces planowania leczenia. Zostanie wykonany „odlew” worka fasoli, w którym będziesz mógł leżeć podczas planowania i leczenia. Ma to na celu zmniejszenie codziennych zmian pozycji. Podczas spokojnego oddychania zostanie wykonany tomografia komputerowa i prawdopodobnie zostanie również wykonanych kilka zdjęć rentgenowskich. Zostaniesz oznaczony magicznym markerem i prawdopodobnie będziesz mieć kilka trwałych tatuaży umieszczonych, aby pomóc w codziennym pozycjonowaniu. Procedury te zwykle trwają 1-2 godziny.
Małe metalowe znaczniki (do 5) zostaną następnie umieszczone w pobliżu guza. Cienka, elastyczna rurka z kamerą, zwana bronchoskopem, zostanie użyta do umieszczenia tych znaczników w płucach. Otrzymasz środek uspokajający przez jedną z twoich żył, a środek miejscowo znieczulający zostanie rozpylony w twoim nosie i ustach przed wprowadzeniem bronchoskopu. Bronchoskop jest wprowadzany przez jedno z nozdrzy, a następnie wprowadzany do tchawicy i oskrzeli. Umożliwi to lekarzowi zbadanie płuc i umieszczenie małych metalowych znaczników. Markery te będą używane do śledzenia guza podczas leczenia. W ten sposób radioterapia może być zastosowana do guza, nawet jeśli porusza się on podczas oddychania.
Będziesz mieć również badania, aby zmierzyć, jak bardzo porusza się guz. Zostanie to zrobione za pomocą kilku dodatkowych skanów CT, zwykle wykonywanych co tydzień. Podczas tomografii komputerowej zostaną wykonane dodatkowe pomiary funkcji płuc. Pomiary te pozwolą naukowcom monitorować ruch guza podczas oddychania. Procedury te zwykle trwają od 1 do 2 godzin.
Będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez cały czas trwania radioterapii. Będziesz obserwowany przez dodatkowe 4 - 6 tygodni, aby upewnić się, że nie ma żadnych komplikacji związanych z badaniem.
JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. W badaniu weźmie udział łącznie do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi przejść radioterapię.
- Planowany cykl radioterapii musi być dłuższy lub równy 6 tygodni.
- Pacjent jest w stanie tolerować bronchoskopię: a. Zdolność do utrzymania nasycenia tlenem >95% przy uzupełnianiu kaniuli donosowej powietrzem pokojowym <5 l/min, b. Toleruje pozycję leżącą bez trudności w oddychaniu, c. Ma prawidłowe parametry hemodynamiczne, d. Ma prawidłowy profil krzepnięcia
- Pacjent jest kandydatem do bronchogennego umieszczenia nasion.
- Pacjent ma możliwy do zidentyfikowania guz na tomografii komputerowej.
- Pacjent podpisał formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał wcześniej operację klatki piersiowej (np. lobektomię, pneumonektomię, wycięcie guza). Biopsja, mediastinoskopia, mastektomia nie są wykluczeniami.
- Pacjent miał wcześniej napromienianie klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepione markery + CT + RT
|
Tomografia komputerowa wykonywana co tydzień w celu zmierzenia, jak bardzo guz się porusza + dodatkowe pomiary czynności płuc.
Inne nazwy:
Implantowane nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich znaczniki fiducial o średnicy 1,0 - 2,0 mm, wprowadzane przez cewnik w kilku miejscach klatki piersiowej za pomocą giętkiego bronchoskopu
Radioterapia obejmująca leczenie dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów doświadczających ruchu jednego lub więcej fiducialów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Starkschall, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID03-0208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .