성인의 TBE 항체 지속성 및 추가 백신 접종 연구(연구 223에 대한 후속 조치)

포함 기준:

• 연구 223에 참여한 피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 그들은 연구의 성격을 이해하고 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
• 그들은 연구 223 과정 동안 FSME-IMMUN 0.5ml로 첫 번째 추가 접종을 받았습니다.
• 연구 223에서 첫 번째 추가 접종 후 혈액을 채취했습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• FSME-IMMUN 0.5ml로 첫 번째 추가 접종 이후 TBE 접종을 받은 사람
• 다른 플라비바이러스(예: 뎅기열, 황열병, 일본 B형뇌염) FSME-IMMUN 0.5ml 1차 추가접종 이후
• FSME-IMMUN 0.5ml로 첫 번째 추가 접종을 한 이후로 HIV 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다(연구 목적상 특별한 HIV 테스트가 필요하지 않음).
• 약물 또는 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있는 경우(주당 > 4리터의 와인 또는 이에 상응하는 수준의 기타 알코올 음료).

피험자는 다음과 같은 경우 추가 예방 접종을 받을 자격이 없습니다.

• 임상적으로 건강하지 않은 경우(i. 이자형. 의사는 임상 시험 범위 밖에서 FSME-IMMUN 0.5ml로 백신 접종을 예약할 것입니다)
• 질병(예: 자가면역 질환) 또는 치료를 받고 있는 중입니다(예: 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 코르티코스테로이드)
• 가임기 여성으로 추가접종 전 임신 또는 수유 중(추가접종 전 건강검진에서 임신검사 결과 양성)
• 연구 223에서 첫 추가 접종 이후 백신 성분 중 하나에 알레르기 반응을 보인 경우
• 연구가 종료될 때까지 추가 접종 전 6주 이내에 시험용 제품 투여를 포함한 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 자
• 주제 일기를 작성하는 데 동의하지 않습니다.
• 적격 기준을 충족하지만 백신 접종 예정 시점에 발열 질환(체온 >= 38.0°C, 경구 측정)이 있는 피험자는 체온이 정상으로 돌아올 때까지 백신을 접종하지 않습니다.
• 추가 접종 전 2주 이내에 접종을 받은 대상자는 2주의 간격이 지날 때까지 접종하지 않습니다.
• 접종예정시간 4시간 이내에 해열제를 투여받은 경우에는 그 이후에 접종한다.
• 추가 접종 예정일로부터 4주 이내에 진드기에 물린 경우, 진드기에 물린 후 4주 간격으로 접종을 연기하여 TBE 감염.
• 예정된 추가 접종 4주 이내에 피험자가 혈액 또는 혈장을 기증했거나 수혈 또는 면역글로불린을 받은 경우 4주 간격이 지날 때까지 접종을 연기해야 ​​합니다.