Estudio de persistencia de anticuerpos TBE y vacunación de refuerzo en adultos (seguimiento del estudio 223)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que participaron en el Estudio 223 serán elegibles para participar en este estudio si:
• entienden la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y dan su consentimiento informado por escrito
• recibieron la primera vacuna de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml durante el curso del estudio 223
• se extrajo sangre después de su primera vacunación de refuerzo en el Estudio 223.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la participación en este estudio si:

• recibió alguna vacuna TBE desde su primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml
• tiene antecedentes de infección o vacunación contra otros flavivirus (p. dengue, fiebre amarilla, encefalitis B japonesa) desde su primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml
• se sabe que son VIH positivos (no se requiere una prueba especial de VIH para el estudio) desde su primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,5 ml
• tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de drogas o alcohol (> 4 litros de vino / semana o nivel equivalente de otras bebidas alcohólicas).

Los sujetos no serán elegibles para la vacunación de refuerzo si:

• no son clínicamente saludables, (i. mi. el médico tendría reservas al vacunar con FSME-IMMUN 0.5ml fuera del alcance de un ensayo clínico)
• sufre de una enfermedad (por ej. enfermedad autoinmune) o están bajo algún tipo de tratamiento (p. corticosteroides sistémicos) que se puede esperar que influyan en las funciones inmunológicas
• son mujeres en edad fértil y están embarazadas o amamantando antes de la vacunación de refuerzo (resultado positivo de la prueba de embarazo en el examen médico antes de la vacunación de refuerzo)
• han mostrado una reacción alérgica a uno de los componentes de la vacuna desde su primera vacunación de refuerzo en el Estudio 223
• están participando simultáneamente en otro ensayo clínico que incluye la administración de un producto en investigación dentro de las seis semanas anteriores a la vacunación de refuerzo hasta el final del estudio
• no está de acuerdo en llevar un Diario del Sujeto.
• Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad, pero que tengan una enfermedad febril (temperatura corporal >= 38,0 °C, medida por vía oral) en el momento programado de la vacunación, no serán vacunados hasta que su temperatura corporal vuelva a la normalidad.
• Los sujetos a los que se les haya administrado alguna vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación de refuerzo no serán vacunados hasta que haya transcurrido un intervalo de dos semanas.
• Si los sujetos han recibido antipiréticos dentro de las 4 horas previas a la hora programada de vacunación, la vacunación debe realizarse en un momento posterior.
• Si un sujeto sufrió una picadura de garrapata dentro de las 4 semanas previas a la vacunación de refuerzo programada, la vacunación se retrasará de manera que haya pasado un intervalo de 4 semanas desde la picadura de garrapata para evitar cualquier interferencia con los ensayos de diagnóstico en caso de una Infección TBE.
• Si un sujeto ha donado sangre o plasma o ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación de refuerzo programada, la vacunación se retrasará hasta que haya transcurrido un intervalo de 4 semanas.