TBE-antikroppspersistens- och boostervaccinationsstudie hos vuxna (uppföljning av studie 223)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som deltog i studie 223 kommer att vara berättigade att delta i denna studie om:
• de förstår studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke
• de fick den första boostervaccinationen med FSME-IMMUN 0,5 ml under studiens gång 223
• blod togs efter deras första boostervaccination i studie 223.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om de:

• fått någon TBE-vaccination sedan deras första boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
• har en historia av infektion med eller vaccination mot andra flavivirus (t. denguefeber, gula febern, japansk B-encefalit) sedan deras första boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
• är kända för att vara HIV-positiva (ett speciellt HIV-test krävs inte för studiens syfte) sedan deras första boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
• har ett känt eller misstänkt problem med drog- eller alkoholmissbruk (> 4 liter vin/vecka eller motsvarande nivå av andra alkoholhaltiga drycker).

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till boostervaccination om de:

• inte är kliniskt friska, (dvs. e. läkaren skulle ha reservationer för att vaccinera med FSME-IMMUN 0,5 ml utanför ramen för en klinisk prövning)
• lider av en sjukdom (t. autoimmun sjukdom) eller genomgår en form av behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider) som kan förväntas påverka immunologiska funktioner
• är kvinnor i fertil ålder och är gravida eller ammar före boostervaccinationen (positivt graviditetstestresultat vid läkarundersökningen före boostervaccinationen)
• har visat en allergisk reaktion mot en av komponenterna i vaccinet sedan deras första boostervaccination i studie 223
• deltar samtidigt i en annan klinisk prövning inklusive administrering av en prövningsprodukt inom sex veckor före boostervaccinationen fram till slutet av studien
• går inte med på att föra en ämnesdagbok.
• Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna, men har febersjukdom (kroppstemperatur >= 38,0°C, uppmätt oralt) vid schemalagd tidpunkt för vaccination, kommer inte att vaccineras förrän deras kroppstemperatur återgår till det normala.
• Försökspersoner som har fått någon vaccination inom 2 veckor före boostervaccinationen kommer inte att vaccineras förrän ett intervall på två veckor har gått.
• Om försökspersoner har fått febernedsättande läkemedel inom 4 timmar före den planerade tidpunkten för vaccination, bör vaccinationen utföras vid ett senare tillfälle.
• Om en försöksperson fick ett fästingbett inom 4 veckor efter den planerade boostervaccinationen, ska vaccinationen skjutas upp så att ett intervall på 4 veckor har gått sedan fästingbettet för att undvika störningar av diagnostiska analyser i händelse av en TBE-infektion.
• Om en försöksperson har donerat blod eller plasma eller fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 4 veckor efter den planerade boostervaccinationen, ska vaccinationen skjutas upp tills ett intervall på 4 veckor har gått.