Badanie trwałości przeciwciał przeciw KZM i szczepienia przypominającego u dorosłych (kontynuacja badania 223)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu 223 będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:
• rozumieją charakter badania, zgadzają się z jego warunkami i wyrażają pisemną świadomą zgodę
• otrzymali pierwsze szczepienie przypominające FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie badania 223
• pobrano im krew po pierwszym szczepieniu przypominającym w badaniu 223.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:

• otrzymało jakiekolwiek szczepienie przeciwko KZM od czasu pierwszego szczepienia przypominającego szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml
• u pacjenta występowało zakażenie lub szczepienie przeciwko innym flawiwirusom (np. denga, żółta febra, japońskie zapalenie mózgu typu B) od pierwszego szczepienia przypominającego szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml
• wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (do celów badania nie jest wymagany specjalny test na obecność wirusa HIV) od pierwszego szczepienia przypominającego szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml
• mają znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu (> 4 litry wina tygodniowo lub równoważny poziom innych napojów alkoholowych).

Pacjenci nie będą kwalifikować się do szczepienia przypominającego, jeśli:

• nie są klinicznie zdrowe (tj. mi. lekarz miałby zastrzeżenia do szczepienia FSME-IMMUN 0,5ml poza zakresem badania klinicznego)
• cierpieć na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne
• są kobietami w wieku rozrodczym i są w ciąży lub karmią piersią przed szczepieniem przypominającym (pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu lekarskim przed szczepieniem przypominającym)
• wykazali reakcję alergiczną na jeden ze składników szczepionki od pierwszego szczepienia przypominającego w badaniu 223
• jednocześnie biorą udział w innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed szczepieniem przypominającym do końca badania
• nie zgadzają się na prowadzenie Dziennika podmiotu.
• Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, ale mają chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała >= 38,0°C, mierzona w jamie ustnej) w zaplanowanym czasie szczepienia, nie zostaną zaszczepione, dopóki ich temperatura ciała nie powróci do normy.
• Osoby, którym podano jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem przypominającym, nie zostaną zaszczepione przed upływem dwutygodniowej przerwy.
• Jeśli osoby otrzymały leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed planowanym terminem szczepienia, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
• Jeżeli osobnik został pokłuty przez kleszcza w ciągu 4 tygodni od zaplanowanego szczepienia przypominającego, szczepienie należy opóźnić tak, aby od ukąszenia przez kleszcza minęły 4 tygodnie, aby uniknąć jakichkolwiek zakłóceń testów diagnostycznych w przypadku Zakażenie KZM.
• Jeżeli pacjent oddał krew lub osocze lub otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 4 tygodni od zaplanowanego szczepienia przypominającego, szczepienie należy opóźnić do upływu okresu 4 tygodni.