Estudo de Persistência de Anticorpos TBE e Vacinação de Reforço em Adultos (Acompanhamento do Estudo 223)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que participaram do Estudo 223 serão elegíveis para participação neste estudo se:
• eles entendem a natureza do estudo, concordam com suas disposições e fornecem consentimento informado por escrito
• eles receberam a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml durante o curso do estudo 223
• sangue foi coletado após a primeira vacinação de reforço no Estudo 223.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:

• receberam qualquer vacinação TBE desde a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml
• tem histórico de infecção ou vacinação contra outros flavivírus (p. dengue, febre amarela, encefalite B japonesa) desde a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml
• são conhecidos como HIV positivos (um teste especial de HIV não é necessário para o propósito do estudo) desde a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,5ml
• tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de drogas ou álcool (> 4 litros de vinho / semana ou nível equivalente de outras bebidas alcoólicas).

Os indivíduos não serão elegíveis para a vacinação de reforço se:

• não são clinicamente saudáveis, (i. e. o médico teria reservas em vacinar com FSME-IMMUN 0,5ml fora do escopo de um ensaio clínico)
• sofre de uma doença (por ex. doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) que podem influenciar as funções imunológicas
• são mulheres com potencial para engravidar e estão grávidas ou amamentando antes da vacinação de reforço (resultado positivo do teste de gravidez no exame médico antes da vacinação de reforço)
• mostraram uma reação alérgica a um dos componentes da vacina desde a primeira vacinação de reforço no Estudo 223
• estão participando simultaneamente de outro ensaio clínico, incluindo a administração de um produto experimental nas seis semanas anteriores à vacinação de reforço até o final do estudo
• não concorda em manter um Diário do Assunto.
• Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade, mas apresentam uma doença febril (temperatura corporal >= 38,0°C, medida por via oral) no horário agendado da vacinação, não serão vacinados até que a temperatura corporal volte ao normal.
• Indivíduos que receberam qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da vacinação de reforço não serão vacinados até que um intervalo de duas semanas tenha passado.
• Se os indivíduos tiverem recebido antipiréticos nas 4 horas anteriores ao horário programado para a vacinação, a vacinação deve ser realizada posteriormente.
• Se um indivíduo tiver uma picada de carrapato dentro de 4 semanas após a vacinação de reforço programada, a vacinação deve ser adiada de forma que um intervalo de 4 semanas tenha passado desde a picada de carrapato, a fim de evitar qualquer interferência com os ensaios de diagnóstico no caso de uma Infecção TBE.
• Se um indivíduo doou sangue ou plasma ou recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 4 semanas da vacinação de reforço programada, a vacinação deve ser adiada até que um intervalo de 4 semanas tenha passado.