Studio sulla persistenza anticorpale della TBE e sulla vaccinazione di richiamo negli adulti (follow-up dello studio 223)

Criterio di inclusione:

• I soggetti che hanno partecipato allo Studio 223 saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:
• comprendono la natura dello studio, accettano le sue disposizioni e forniscono il consenso informato scritto
• hanno ricevuto la prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml durante il corso dello studio 223
• sangue è stato prelevato dopo la loro prima vaccinazione di richiamo nello Studio 223.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

• hanno ricevuto alcuna vaccinazione contro la TBE dalla loro prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml
• ha una storia di infezione o vaccinazione contro altri flavivirus (ad es. febbre dengue, febbre gialla, encefalite B giapponese) dalla loro prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml
• sono noti per essere HIV positivi (non è richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio) dalla loro prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,5 ml
• ha un problema noto o sospetto di abuso di droghe o alcol (> 4 litri di vino/settimana o livello equivalente di altre bevande alcoliche).

I soggetti non potranno beneficiare della vaccinazione di richiamo se:

• non sono clinicamente sani, (es. e. il medico avrebbe delle riserve sulla vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 ml al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica)
• soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche
• sono donne in età fertile e sono in stato di gravidanza o allattamento prima della vaccinazione di richiamo (risultato positivo del test di gravidanza alla visita medica prima della vaccinazione di richiamo)
• hanno mostrato una reazione allergica a uno dei componenti del vaccino dalla loro prima vaccinazione di richiamo nello Studio 223
• stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, inclusa la somministrazione di un prodotto sperimentale entro sei settimane prima della vaccinazione di richiamo fino alla fine dello studio
• non sono d'accordo a tenere un Diario del Soggetto.
• I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità, ma presentano una malattia febbrile (temperatura corporea >= 38,0°C, misurata per via orale) all'ora prevista per la vaccinazione, non saranno vaccinati fino a quando la loro temperatura corporea non sarà tornata alla normalità.
• I soggetti a cui è stata somministrata qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima della vaccinazione di richiamo non saranno vaccinati fino a quando non sarà trascorso un intervallo di due settimane.
• Se i soggetti hanno ricevuto antipiretici nelle 4 ore precedenti l'orario previsto per la vaccinazione, la vaccinazione deve essere effettuata in un secondo momento.
• Se un soggetto ha avuto una puntura di zecca entro 4 settimane dalla vaccinazione di richiamo programmata, la vaccinazione deve essere ritardata in modo tale che sia trascorso un intervallo di 4 settimane dalla puntura di zecca al fine di evitare qualsiasi interferenza con i test diagnostici in caso di puntura di zecca Infezione da TBE.
• Se un soggetto ha donato sangue o plasma o ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 4 settimane dalla vaccinazione di richiamo programmata, la vaccinazione deve essere ritardata fino a quando non sia trascorso un intervallo di 4 settimane.