TBE-vasta-aineiden pysyvyys ja tehosterokotustutkimus aikuisilla (tutkimuksen 223 seuranta)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen 223, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:
• he ymmärtävät tutkimuksen luonteen, hyväksyvät sen ehdot ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• he saivat ensimmäisen tehosterokotuksen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla tutkimuksen 223 aikana
• veri otettiin heidän ensimmäisen tehosterokotuksensa jälkeen tutkimuksessa 223.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he:

• ovat saaneet minkäänlaista TBE-rokotusta ensimmäisen FSME-IMMUN 0,5 ml:lla tehosterokotuksen jälkeen
• sinulla on aiemmin ollut infektio tai rokotus muilla flaviviruksilla (esim. denguekuume, keltakuume, japanilainen B-enkefaliitti) ensimmäisestä FSME-IMMUN 0,5 ml:lla tehosterokotuksesta lähtien
• joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia (erityistä HIV-testiä ei vaadita tutkimusta varten) ensimmäisestä FSME-IMMUN 0,5 ml:lla tehosterokotuksesta lähtien
• sinulla on tiedossa tai epäilty huume- tai alkoholiongelma (> 4 litraa viiniä/viikko tai vastaava määrä muita alkoholijuomia).

Potilaat eivät ole oikeutettuja tehosterokotukseen, jos he:

• eivät ole kliinisesti terveitä (ts. e. lääkärillä on varauksia rokottaa FSME-IMMUN 0,5 ml kliinisen tutkimuksen ulkopuolella)
• kärsii sairaudesta (esim. autoimmuunisairaus) tai saat jonkinlaista hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit), joiden voidaan olettaa vaikuttavan immunologisiin toimintoihin
• ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja ovat raskaana tai imettävät ennen tehosterokotusta (positiivinen raskaustesti lääkärintarkastuksessa ennen tehosterokotusta)
• ovat osoittaneet allergisen reaktion yhdelle rokotteen aineosista ensimmäisen tehosterokotuksensa jälkeen tutkimuksessa 223
• osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien tutkimustuotteen antaminen kuuden viikon kuluessa ennen tehosterokotusta tutkimuksen loppuun asti
• eivät suostu pitämään aihepäiväkirjaa.
• Tutkittavia, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, mutta joilla on kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö >= 38,0°C, mitattuna suun kautta) suunniteltuna rokotusajankohtana, ei rokoteta ennen kuin ruumiinlämpö palaa normaaliksi.
• Koehenkilöitä, joille on annettu jokin rokotus 2 viikon sisällä ennen tehosterokotusta, ei rokoteta ennen kuin kahden viikon tauko on kulunut.
• Jos koehenkilöt ovat saaneet antipyreettisiä lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen suunniteltua rokotusaikaa, rokotus tulee suorittaa myöhemmin.
• Jos koehenkilö sai punkin pureman 4 viikon sisällä suunnitellusta tehosterokotuksesta, rokotusta on lykättävä niin, että punkin puremasta on kulunut 4 viikkoa, jotta vältetään häiriöt diagnostisissa määrityksissä. TBE-infektio.
• Jos tutkittava on luovuttanut verta tai plasmaa tai saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 4 viikon sisällä suunnitellusta tehosterokotuksesta, rokotusta on lykättävä, kunnes 4 viikon tauko on kulunut.