Onderzoek naar TBE-antilichaampersistentie en boostervaccinatie bij volwassenen (follow-up van onderzoek 223)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan onderzoek 223 komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als:
• zij begrijpen de aard van het onderzoek, gaan akkoord met de bepalingen ervan en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
• zij ontvingen de eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml in de loop van studie 223
• er werd bloed afgenomen na hun eerste boostervaccinatie in Studie 223.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze:

• enige TBE-vaccinatie hebben gekregen sinds hun eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml
• een voorgeschiedenis heeft van infectie met of vaccinatie tegen andere flavivirussen (bijv. knokkelkoorts, gele koorts, Japanse B-encefalitis) sinds hun eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml
• waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn (een speciale hiv-test is niet vereist voor het doel van de studie) sinds hun eerste boostervaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml
• een bekend of vermoed probleem hebben met drugs- of alcoholmisbruik (> 4 liter wijn / week of een gelijkwaardig niveau van andere alcoholische dranken).

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor boostervaccinatie als ze:

• niet klinisch gezond zijn (d.w.z. e. de arts zou bedenkingen hebben bij vaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml buiten het kader van een klinische proef)
• lijdt aan een ziekte (bijv. auto-immuunziekte) of ondergaat een vorm van behandeling (bijv. systemische corticosteroïden) waarvan kan worden verwacht dat ze de immunologische functies beïnvloeden
• vrouwen zijn die zwanger kunnen worden en zwanger zijn of borstvoeding geven vóór de boostervaccinatie (positieve uitslag van de zwangerschapstest bij het medisch onderzoek voorafgaand aan de boostervaccinatie)
• een allergische reactie hebben vertoond op een van de componenten van het vaccin sinds hun eerste boostervaccinatie in Studie 223
• gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie inclusief toediening van een onderzoeksproduct binnen zes weken voorafgaand aan de boostervaccinatie tot het einde van de studie
• niet akkoord gaan met het bijhouden van een onderwerpdagboek.
• Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria, maar een ziekte met koorts hebben (lichaamstemperatuur >= 38,0°C, oraal gemeten) op het geplande tijdstip van vaccinatie, zullen niet worden gevaccineerd totdat hun lichaamstemperatuur weer normaal is.
• Personen die binnen 2 weken voorafgaand aan de boostervaccinatie een vaccinatie hebben gekregen, worden pas gevaccineerd als er een interval van twee weken is verstreken.
• Als proefpersonen binnen 4 uur voorafgaand aan het geplande tijdstip van vaccinatie antipyretica hebben gekregen, dient de vaccinatie op een later tijdstip te worden uitgevoerd.
• Als een proefpersoon binnen 4 weken na de geplande herhalingsvaccinatie een tekenbeet heeft gehad, moet de vaccinatie zodanig worden uitgesteld dat er een interval van 4 weken is verstreken sinds de tekenbeet om eventuele interferentie met diagnostische assays in het geval van een tekenbeet te voorkomen. TBE-infectie.
• Als een persoon bloed of plasma heeft gedoneerd of een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen binnen 4 weken na de geplande boostervaccinatie, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot een interval van 4 weken is verstreken.