Исследование стойкости антител к КЭ и бустерной вакцинации у взрослых (продолжение исследования 223)

Критерии включения:

• Субъекты, участвовавшие в исследовании 223, будут иметь право на участие в этом исследовании, если:
• они понимают характер исследования, соглашаются с его положениями и дают письменное информированное согласие
• они получили первую бустерную вакцинацию FSME-IMMUN 0,5 мл в ходе исследования 223
• кровь брали после их первой ревакцинации в исследовании 223.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они:

• получили какую-либо вакцинацию против КЭ с момента первой ревакцинации с помощью FSME-IMMUN 0,5 мл
• иметь в анамнезе инфекцию или вакцинацию против других флавивирусов (например, лихорадка денге, желтая лихорадка, японский В-энцефалит) с момента первой ревакцинации препаратом ФСМЕ-ИММУН 0,5 мл
• известны как ВИЧ-положительные (специальный тест на ВИЧ для целей исследования не требуется) с момента их первой бустерной вакцинации с помощью ФСМЕ-ИММУН 0,5 мл
• имеют известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем (> 4 литров вина в неделю или эквивалентный уровень других алкогольных напитков).

Субъекты не будут иметь права на ревакцинацию, если они:

• клинически не здоровы (т. е. у врача могут возникнуть сомнения относительно вакцинации FSME-IMMUN 0,5 мл вне рамок клинических испытаний)
• страдать от болезни (напр. аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды), которые могут влиять на иммунологические функции
• являются женщинами детородного возраста и находятся в состоянии беременности или кормления грудью до ревакцинации (положительный результат теста на беременность при медицинском осмотре перед ревакцинацией)
• показали аллергическую реакцию на один из компонентов вакцины с момента их первой ревакцинации в исследовании 223.
• одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта в течение шести недель до ревакцинации до окончания исследования
• не соглашайтесь вести дневник субъекта.
• Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости, но имеют лихорадочное заболевание (температура тела >= 38,0°C, измеренная перорально) в запланированное время вакцинации, не будут вакцинированы до тех пор, пока их температура тела не вернется к норме.
• Субъекты, которым была проведена какая-либо вакцинация в течение 2 недель до ревакцинации, не будут вакцинированы до тех пор, пока не пройдет двухнедельный интервал.
• Если субъекты получили жаропонижающие в течение 4 часов до запланированного времени вакцинации, вакцинацию следует провести в более позднее время.
• Если субъект был укушен клещом в течение 4 недель после запланированной бустерной вакцинации, вакцинация должна быть отложена таким образом, чтобы с момента укуса клеща прошел 4-недельный интервал, чтобы избежать какого-либо вмешательства в диагностические тесты в случае повторной вакцинации. инфекция КЭ.
• Если субъект сдал кровь или плазму или получил переливание крови или иммуноглобулины в течение 4 недель после плановой бустерной вакцинации, вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока не пройдет интервал в 4 недели.