FSME-Antikörper-Persistenz- und Auffrischimpfungsstudie bei Erwachsenen (Follow-up zu Studie 223)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die an Studie 223 teilgenommen haben, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage, wenn:
• Sie verstehen die Art der Studie, stimmen ihren Bestimmungen zu und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• sie erhielten im Verlauf der Studie 223 die erste Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,5ml
• Blut wurde nach ihrer ersten Auffrischimpfung in Studie 223 entnommen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• seit der ersten Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,5ml eine FSME-Impfung erhalten haben
• eine Vorgeschichte einer Infektion mit oder Impfung gegen andere Flaviviren (z. Dengue-Fieber, Gelbfieber, Japanische B-Enzephalitis) seit der ersten Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,5ml
• seit der ersten Auffrischungsimpfung mit FSME-IMMUN 0,5ml bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein spezieller HIV-Test ist für den Zweck der Studie nicht erforderlich).
• ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben (> 4 Liter Wein / Woche oder gleichwertige Menge anderer alkoholischer Getränke).

Patienten kommen nicht für eine Auffrischimpfung in Frage, wenn sie:

• nicht klinisch gesund sind (d. e. der Arzt hätte Bedenken, außerhalb einer klinischen Prüfung mit FSME-IMMUN 0,5ml zu impfen)
• an einer Krankheit leiden (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. systemische Kortikosteroide), von denen erwartet werden kann, dass sie immunologische Funktionen beeinflussen
• Frauen im gebärfähigen Alter sind und vor der Auffrischungsimpfung schwanger sind oder stillen (positives Schwangerschaftstestergebnis bei der ärztlichen Untersuchung vor der Auffrischungsimpfung)
• seit ihrer ersten Auffrischimpfung in Studie 223 eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs gezeigt haben
• gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von sechs Wochen vor der Auffrischungsimpfung bis zum Ende der Studie umfasst
• stimme nicht zu, ein Subjekttagebuch zu führen.
• Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, aber zum geplanten Zeitpunkt der Impfung an einer fieberhaften Erkrankung (Körpertemperatur >= 38,0 °C, oral gemessen) leiden, werden nicht geimpft, bis sich ihre Körpertemperatur wieder normalisiert hat.
• Personen, denen innerhalb von 2 Wochen vor der Auffrischimpfung eine Impfung verabreicht wurde, werden nicht geimpft, bis ein Intervall von zwei Wochen verstrichen ist.
• Wenn die Probanden innerhalb von 4 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Impfung Antipyretika erhalten haben, sollte die Impfung zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden.
• Wenn ein Proband innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Auffrischungsimpfung einen Zeckenbiss hatte, muss die Impfung so verschoben werden, dass seit dem Zeckenbiss ein Intervall von 4 Wochen vergangen ist, um eine Beeinträchtigung diagnostischer Tests im Falle von a FSME-Infektion.
• Wenn ein Proband innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Auffrischungsimpfung Blut oder Plasma gespendet oder eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat, wird die Impfung verschoben, bis ein Intervall von 4 Wochen verstrichen ist.