TBE-antistoffpersistens og boostervaksinasjonsstudie hos voksne (oppfølging av studie 223)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som deltok i studie 223 vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis:
• de forstår arten av studien, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke
• de fikk den første boostervaksinasjonen med FSME-IMMUN 0,5 ml i løpet av studien 223
• blod ble tatt etter deres første boostervaksinasjon i studie 223.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis de:

• mottatt TBE-vaksinasjon siden deres første boostervaksinasjon med FSME-IMMUN 0,5 ml
• har en historie med infeksjon med eller vaksinasjon mot andre flavivirus (f. denguefeber, gul feber, japansk B-encefalitt) siden deres første boostervaksinasjon med FSME-IMMUN 0,5 ml
• er kjent for å være HIV-positive (en spesiell HIV-test er ikke nødvendig for formålet med studien) siden deres første boostervaksinasjon med FSME-IMMUN 0,5 ml
• har et kjent eller mistenkt problem med narkotika- eller alkoholmisbruk (> 4 liter vin/uke eller tilsvarende nivå av andre alkoholholdige drikkevarer).

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for boostervaksinasjon hvis de:

• ikke er klinisk friske, (dvs. e. legen vil ha forbehold om å vaksinere med FSME-IMMUN 0,5 ml utenfor rammen av en klinisk studie)
• lider av en sykdom (f. autoimmun sykdom) eller gjennomgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider) som kan forventes å påvirke immunologiske funksjoner
• er kvinner i fertil alder og er gravide eller ammer før boostervaksinasjonen (positivt resultat av graviditetstest ved legeundersøkelsen før boostervaksinasjonen)
• har vist en allergisk reaksjon på en av komponentene i vaksinen siden deres første boostervaksinasjon i studie 223
• samtidig deltar i en annen klinisk studie inkludert administrering av et undersøkelsesprodukt innen seks uker før boostervaksinasjonen til slutten av studien
• ikke godta å føre en fagdagbok.
• Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men har febersykdom (kroppstemperatur >= 38,0°C, målt oralt) på det planlagte vaksinasjonstidspunktet, vil ikke bli vaksinert før kroppstemperaturen er normalisert.
• Personer som har fått noen vaksinasjon innen 2 uker før boostervaksinasjonen, vil ikke bli vaksinert før et intervall på to uker har gått.
• Hvis forsøkspersoner har fått febernedsettende midler innen 4 timer før planlagt vaksinasjonstidspunkt, bør vaksinasjonen utføres på et senere tidspunkt.
• Dersom en forsøksperson fikk flåttbitt innen 4 uker etter planlagt boostervaksinasjon, skal vaksinasjonen utsettes slik at det har gått et intervall på 4 uker siden flåttbittet for å unngå interferens med diagnostiske analyser i tilfelle en TBE-infeksjon.
• Dersom en forsøksperson har donert blod eller plasma eller har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner innen 4 uker etter planlagt boostervaksinasjon, skal vaksinasjonen utsettes til et intervall på 4 uker har gått.