Étude sur la persistance des anticorps TBE et la vaccination de rappel chez les adultes (suite à l'étude 223)

Critère d'intégration:

• Les sujets qui ont participé à l'étude 223 seront éligibles pour participer à cette étude si :
• ils comprennent la nature de l'étude, acceptent ses dispositions et fournissent un consentement éclairé écrit
• ils ont reçu la première vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,5 ml au cours de l'étude 223
• du sang a été prélevé après leur première vaccination de rappel dans l'étude 223.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils :

• reçu une vaccination TBE depuis leur première vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,5 ml
• avez des antécédents d'infection ou de vaccination contre d'autres flavivirus (par ex. dengue, fièvre jaune, encéphalite japonaise B) depuis leur premier rappel de vaccination avec FSME-IMMUN 0,5 ml
• sont connus pour être séropositifs (un test VIH spécial n'est pas requis pour les besoins de l'étude) depuis leur premier rappel de vaccination avec FSME-IMMUN 0,5 ml
• avez un problème connu ou suspecté d'abus de drogue ou d'alcool (> 4 litres de vin / semaine ou niveau équivalent d'autres boissons alcoolisées).

Les sujets ne seront pas éligibles pour la vaccination de rappel s'ils :

• ne sont pas cliniquement sains, (c. e. le médecin aurait des réserves en vaccinant avec FSME-IMMUN 0,5 ml en dehors du cadre d'un essai clinique)
• souffrez d'une maladie (par ex. maladie auto-immune) ou si vous suivez une forme de traitement (par ex. corticostéroïdes systémiques) dont on peut s'attendre à ce qu'ils influencent les fonctions immunologiques
• sont des femmes en âge de procréer et sont enceintes ou allaitent avant le rappel (résultat positif au test de grossesse lors de l'examen médical avant le rappel)
• ont montré une réaction allergique à l'un des composants du vaccin depuis leur premier rappel de vaccination dans l'étude 223
• participent simultanément à un autre essai clinique comprenant l'administration d'un produit expérimental dans les six semaines précédant la vaccination de rappel jusqu'à la fin de l'étude
• n'acceptez pas de tenir un journal du sujet.
• Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité, mais qui ont une maladie fébrile (température corporelle >= 38,0°C, mesurée par voie orale) au moment prévu de la vaccination, ne seront pas vaccinés tant que leur température corporelle ne sera pas revenue à la normale.
• Les sujets qui ont reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant la vaccination de rappel ne seront pas vaccinés avant qu'un intervalle de deux semaines ne se soit écoulé.
• Si les sujets ont reçu des antipyrétiques dans les 4 heures précédant l'heure prévue de la vaccination, la vaccination doit être effectuée ultérieurement.
• Si un sujet a eu une piqûre de tique dans les 4 semaines suivant la vaccination de rappel prévue, la vaccination doit être retardée de manière à ce qu'un intervalle de 4 semaines se soit écoulé depuis la piqûre de tique afin d'éviter toute interférence avec les tests de diagnostic en cas de Infection à TBE.
• Si un sujet a donné du sang ou du plasma ou a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 4 semaines suivant la vaccination de rappel prévue, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce qu'un intervalle de 4 semaines se soit écoulé.