건강한 지원자를 대상으로 한 TG100801 안약의 1상 안전성 연구

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 건강한 남성 또는 여성 지원자가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구의 파트 A에 참여하는 피험자는 파트 B에 참여할 수 없습니다.

• 연령 > 18세(대상의 50%는 > 40세여야 함).
• 양쪽 눈의 교정 시력 > 20/25.
• 안압(IOP) < 21 mm Hg, 눈 사이의 차이 < 4 mm Hg.
• 연구 직원의 만족을 위해 비히클 안약을 견디고 자가 투여하는 능력.
• 시중에서 구할 수 있는 염화벤잘코늄 보존 인공 눈물 용액의 한쪽 눈 내성.
• 투여 2주 이내에 정상 세극등 검사 및 확장된 안저경 검사.
• 정상 범위 내의 전체 혈구 수, 혈청 화학 및 소변 검사 값으로 정의되는 정상적인 임상 실험실 프로필.
• 연구 투약 시작 2주 전부터 연구가 완료될 때까지 안구 또는 전신 약물(아세트아미노펜 및 종합 비타민제 제외)의 병용 사용을 자제할 의향이 있는 자.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 평가 및 기타 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.
• 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 안과 수술, 외상 또는 만성 안구 질환의 병력.
• 콘택트렌즈를 현재 사용 중이거나 첫 투여일로부터 2주 이내에 콘택트렌즈 사용을 중단한 경우.
• 모든 안구 이상 또는 안구 증상(평가 척도에서 0이 아닌 점수로 정의됨).
• 지난 2개월 이내에 점안제(점안액 포함)를 사용했거나 연구 기간 동안 예상되는 점안제를 사용했습니다.
• 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
• 2개월 동안 안구 감염, 염증, 안검염 또는 결막염의 병력 또는 증거; 헤르페스 단순 각막염의 병력.
• 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 출혈과 관련된 의학적 상태의 존재.
• 등록 2개월 이내에 항유사분열 또는 항대사 요법의 사용.
• 지난 2개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실, 기증 또는 제거.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 연구 약물의 최종 투여 중 및 최종 투여 후 최소 2주 동안 입증된 두 가지 피임 방법의 사용을 거부하는 비멸균 여성 또는 폐경 전 여성.
• 연구 시작 2개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록.
• 진행 중인 심장 부정맥 또는 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 QTc 간격의 연장.
• 알려진 간, 신장, 심혈관, 신경계 또는 폐 질환; 치료되거나 치료되지 않은 고혈압; 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
• 연구 약물 제형의 모든 부형제에 대한 알려진 불내성.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 관련 절차를 따르는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구자의 의견이 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.