세균성 결막염 환자에서 가티플록사신의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2019년 4월 10일 업데이트: Allergan
이 연구는 세균성 결막염 환자에서 gatifloxacin 안약의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
859
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 세균성 결막염으로 진단
제외 기준:
- 96시간 이상 결막염의 징후 및/또는 증상
- 진균, 바이러스 또는 알레르기성 결막염을 시사하는 징후 및/또는 증상
- 양쪽 눈의 클라미디아 임상 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가티플록사신 0.5% 안약
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1일 = 총 8회까지 2시간마다 연구 약물 1방울; 2-5일 = 1일 2회 1방울
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플라시보_COMPARATOR: 위약 안약
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1일 = 총 8회까지 2시간마다 연구 약물 1방울; 2-5일 = 1일 2회 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6일까지 결막 충혈 및 결막 분비물이 제거(임상 성공)된 환자의 백분율
기간: 6 일
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6일까지 연구 안구에서 결막 충혈 및 결막 분비물 모두에 대해 0점 달성으로 정의되는 임상적 성공을 달성한 환자의 백분율. 결막 충혈 및 결막 분비물은 각각 4점 중증도 등급 척도(0 =없음, +1=약함, +2=보통, +3=심함).
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6일째에 결막 충혈 및 결막 분비물이 제거(임상 성공)된 환자의 백분율
기간: 6일차
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임상적 성공을 달성한 환자의 백분율, 6일에 연구 안구에서 결막 충혈 및 결막 분비물 모두에 대해 0점 달성으로 정의됨. 결막 충혈 및 결막 분비물은 각각 4점 중증도 등급 척도(0= 없음, +1=약함, +2=보통, +3=심함).
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6일차
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6일까지 미생물 치료를 받은 환자의 비율
기간: 6 일
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1일(기준선)에 연구 안구에 존재하는 모든 박테리아가 미생물 반응의 분류에 기초하여 6일까지 박멸되도록 정의된 미생물 치료를 받은 환자의 백분율.
(박멸=추적 배양에서 병원체가 없음; 감소=추적 배양에서 병원체가 기준선에서 임계값 수 미만으로 감소함; 지속성=병원체가 기준선에서 감소했지만 후속 배양에서 임계값 수 이상임; 및 증식 =추적 배양에서 기준선에서 병원균 수가 증가함).
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6 일
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6일까지 안구 징후의 임상적 개선을 보이는 환자의 백분율
기간: 6 일
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4점 척도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 기준으로 6일까지 안구 징후의 임상적 개선이 있는 환자의 비율, 1일부터 감소(개선)로 정의됨( 기준선) 결막 충혈 및 점액농성 분비물(고름)의 총 점수에서, 연구 안구의 어느 개별 변수에서든 1일(기준선)부터 증가(악화)되지 않음.
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6 일
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6일까지 안구 증상의 임상적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 6 일
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가려움증 및 눈물의 총점에서 1일(기준선)부터 6일까지 감소(개선)로 정의되는 안구 증상의 임상적 개선이 있는 환자의 백분율(각각 4점 척도: 0 = 없음, 1 = 약함) , 2 = 중등도, 3 = 중증), 세균성 결막염으로 진단된 연구 안구의 개별 점수에서 1일(기준선)부터 증가(악화)되지 않았습니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 198782-005
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가티플록사신 0.5% 안약에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision모병
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음