Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av Gatifloxacin hos patienter med bakteriell konjunktivit

10 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Studien kommer att fastställa säkerheten och effekten av gatifloxacin ögondroppar hos patienter med bakteriell konjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

859

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna
  • Indien
    • Bangalore
      • Rajajinagar, Bangalore, Indien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med bakteriell konjunktivit

Exklusions kriterier:

  • Tecken och/eller symtom på konjunktivit i mer än 96 timmar
  • Tecken och/eller symtom som tyder på svamp, viral eller allergisk konjunktivit
  • Klinisk diagnos av klamydia i båda ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gatifloxacin 0,5 % ögondroppar
Läkemedel: Gatifloxacin 0,5% ögondroppar
Dag 1 = 1 droppe studiemedicin varannan timme upp till 8 gånger totalt; dag 2-5 = 1 droppe två gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ögondroppar
Läkemedel: placebo ögondroppar
Dag 1 = 1 droppe studiemedicin varannan timme upp till 8 gånger totalt; dag 2-5 = 1 droppe två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med clearing (klinisk framgång) av konjunktival hyperemi och konjunktiva flytningar upp till dag 6
Tidsram: 6 dagar
Procentandel av patienter som uppnådde klinisk framgång, definierat som uppnående av ett poäng på noll för både konjunktival hyperemi och konjunktiva flytningar i studieögat fram till dag 6. Konjunktival hyperemi och konjunktiva flytningar bedömdes var och en på en 4-gradig skala för svårighetsgrad (0) =ingen, +1=lindrig, +2=måttlig, +3=svår).
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med clearing (klinisk framgång) av konjunktival hyperemi och konjunktiva flytningar på dag 6
Tidsram: Dag 6
Procentandel av patienter som uppnådde klinisk framgång, definierat som uppnåendet av ett poäng på noll för både konjunktival hyperemi och konjunktival flytning i studieögat på dag 6. Konjunktival hyperemi och konjunktiva flytningar bedömdes var och en på en 4-gradig svårighetsgradsskala (0= ingen, +1=lindrig, +2=måttlig, +3=svår).
Dag 6
Andel patienter med mikrobiologisk bot upp till dag 6
Tidsram: 6 dagar
Andel patienter med mikrobiologisk bot, definierad så att alla bakterier som finns i studieögat på dag 1 (baslinje) utrotas fram till dag 6 baserat på en klassificering av mikrobiell respons. (Eradikering=patogen saknas i uppföljningsodling; Reduktion=patogen reduceras från baslinjen under tröskelvärdet i uppföljningskulturen; Persistens=patogen reducerad från baslinjen men är över eller lika med tröskelvärdet i uppföljningskulturen; och Proliferation =patogen har ökat i antal från baslinjen i uppföljningskulturen).
6 dagar
Andel patienter med klinisk förbättring av okulära tecken fram till dag 6
Tidsram: 6 dagar
Procentandel av patienter med klinisk förbättring av okulära tecken fram till dag 6 baserat på en 4-gradig skala (0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår), definierad som en minskning (förbättring) från dag 1 ( Baslinje) i den totala poängen för konjunktival hyperemi och mukopurulent flytning (pus), utan ökning (försämring) från dag 1 (baslinje) i någon av de individuella variablerna i studieögat.
6 dagar
Andel patienter med klinisk förbättring av ögonsymtom fram till dag 6
Tidsram: 6 dagar
Procentandel av patienter med klinisk förbättring av okulära symtom, definierat som en minskning (förbättring) upp till dag 6 från dag 1 (baslinje) i den totala poängen för klåda och tårar (var och en på en 4-gradig skala: 0 = ingen, 1 = mild , 2 = måttlig och 3 = svår), utan ökning (försämring) från dag 1 (baslinje) i någon individuell poäng i studieögat diagnostiserat med bakteriell konjunktivit.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 198782-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera